SANTO DOMINGO.- La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó Rybrevant (amivantamab-vmjw) como el primer tratamiento para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas cuyos tumores tienen tipos específicos de mutaciones genéticas: mutaciones de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
La entidad reguladora también aprobó el Guardant360 CDx (Guardant Health Inc.) como un diagnóstico complementario para Rybrevant en la actualidad.
De acuerdo al comunicado de la FDA los investigadores evaluaron la eficacia del agente en un estudio de 81 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR cuya enfermedad había progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino.
El resultado principal medido fue la tasa de respuesta general (proporción de pacientes cuyo tumor es destruido o reducido por un fármaco). En la población del ensayo en la que todos los pacientes recibieron Rybrevant, la tasa de respuesta global fue del 40%. La mediana de duración de la respuesta fue de 11,1 meses, y el 63% de los pacientes tuvo una duración de la respuesta de 6 meses o más.
“Los avances en la oncología de precisión continúan facilitando el desarrollo de fármacos, lo que permite que enfermedades como el cáncer de pulmón se subconjuntos en poblaciones definidas por biomarcadores apropiadas para terapias dirigidas”, dijo Julia Beaver, MD, jefa de oncología médica en el Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y adjunta interina director de la Oficina de Enfermedades Oncológicas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Los efectos secundarios más comunes de Rybrevant incluyen erupción cutánea, reacciones relacionadas con la perfusión, infecciones de la piel alrededor de las uñas de las manos o de los pies, dolor muscular y articular, dificultad para respirar, náuseas, fatiga, hinchazón en la parte inferior de las piernas, manos o cara, llagas en la boca, tos, estreñimiento, vómitos y cambios en determinados análisis de sangre.
Asimismo, puede causar problemas de visión, daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada; por lo tanto, se debe confirmar el estado de gestación de las mujeres en edad fértil antes de iniciar el tratamiento.
La agencia reguladora detalla además que el agente se debe suspender si los pacientes desarrollan síntomas de enfermedad pulmonar intersticial y se debe suspender permanentemente si se confirma la enfermedad pulmonar intersticial.
Los pacientes también deben limitar la exposición al sol durante y durante dos meses después del tratamiento.
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