Firmes en su compromiso de ofrecer productos de alta calidad e innovadores, Laboratorios Octapharma, representados en República Dominicana por Doctores Mallén Guerra, S.A., introduce al mercado Fibryga®, concentrado de fibrinógeno, complementando su arsenal terapéutico para el manejo de pacientes con sangrado mayor en trauma, cirugía mayor y hemorragia materna.
Fibryga®, concentrado de fibrinógeno humano, aprobado en el tratamiento de la deficiencia de fibrinógeno adquirida (AFD), por la FDA y EMA. Se comercializa en Europa, Estados Unidos y varios países de Latinoamérica. La FDA extiende una nueva aprobación para el tratamiento, a demanda de episodios hemorrágicos agudos a pacientes pediátricos menores de 12 años con deficiencia congénita de fibrinógeno (CFD), también conocida como deficiencia de factor 1. Los investigadores observaron la eficacia, farmacocinética y seguridad del tratamiento con Fibryga®, en esta población.
El fibrinógeno es un factor esencial para la coagulación de la sangre y, por lo tanto, deteniendo el sangrado excesivo. A diferencia de las raras deficiencias congénitas de fibrinógeno, la AFD surge con la pérdida excesiva de sangre y por lo tanto la coagulación causada por un traumatismo o una cirugía mayor, consumen las reservas de fibrinógeno en la sangre. El reemplazo de fibrinógeno es una terapia de primera línea recomendada en el manejo de pacientes que desarrollan complicaciones por hemorragia incontrolada.
Fibryga®, es altamente purificado, inactivado por patógeno dual, se liofiliza el concentrado de fibrinógeno (humano) para infusión intravenosa, posee un dispositivo de reconstitución rápida, conveniente para la corrección efectiva de la deficiencia de fibrinógeno, garantizando la seguridad, alto nivel de pureza y la funcionalidad para el tratamiento de pacientes en los que se necesita un rápido y eficaz reemplazo de fibrinógeno.
La aprobación de Fibryga®, para uso en AFD se basa en los resultados del estudio clínico FORMA-05, estudio fase II, prospectivo aleatorizado, simple ciego, controlado, de no inferioridad, comparó la eficacia de Fibryga® versus el de uso común (crioprecipitado), durante la cirugía citorreductora para tratar los Pseudomixoma peritoneal, que es una rara condición de cáncer. Este procedimiento quirúrgico importante y complejo está asociado con una gran pérdida de sangre y los pacientes tienen un alto riesgo de desarrollar AFD.
La eficacia hemostática se logró por 100% para Fibryga® y para crioprecipitado. Los niveles del factor XIII estabilizador de Fibryga® se mantuvieron en ambos grupos de tratamiento. Sin embargo, los pacientes tratados con Fibryga® experimentaron reposición más rápida y pronunciada de los niveles de fibrinógeno en plasma y la firmeza del coágulo de sangre. No se informaron eventos tromboembólicos en los pacientes tratados con Fibryga®.
Es importante destacar que Fibryga® se administró en un promedio de 24 minutos antes del crioprecipitado, reflejando su reconstitución rápida y de fácil uso. Esto es especialmente importante para situaciones en las que el tiempo de tratamiento es fundamental para los resultados del paciente.
El reemplazo de fibrinógeno es una estrategia importante para el manejo del sangrado, particularmente en el entorno quirúrgico. Nuestro objetivo es mejorar la vida de los pacientes, contribuyendo a un control rápido y eficaz de las hemorragias, en este entorno clínico crítico.
Conscientes de la necesidad de contar con alternativas que contrarresten estas condiciones, Doctores Mallén Guerra, S.A., pone a su disposición un producto efectivo, seguro y novedoso, en el tratamiento del sangrado mayor en trauma, cirugía mayor y hemorragia materna.
Los resultados del ensayo FORMA-05 están disponibles: Roy A y col. J Thromb Haemost 2019. /FDA/EMEA.
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