FDA lanza informe anual sobre innovación y  seguridad de dispositivos médicos

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha publicado su Informe Anual 2024, en el que detalla logros destacados y avances en el ámbito de los dispositivos médicos. El documento subraya el compromiso del CDRH con la innovación, la seguridad, la resiliencia y las iniciativas centradas en el paciente.

Logros destacados del CDRH en 2024

1. Innovación en esterilización de dispositivos médicos: El CDRH impulsó iniciativas para garantizar que los métodos de esterilización sean seguros, efectivos y sostenibles.
2. Aumento en la autorización de nuevos dispositivos médicos: Se aprobó un número mayor de dispositivos novedosos, reforzando el acceso a tecnologías innovadoras.
3. Lanzamiento de la iniciativa "Home as a Health Care Hub": Este programa busca transformar el hogar en un componente integral del sistema de atención médica, integrando dispositivos médicos para promover el bienestar, la generación de evidencia y la mejora de la atención sanitaria desde el hogar.
4. Mejoras en el programa de retiro de dispositivos médicos: Se incrementó la transparencia y se agilizó la comunicación para garantizar una mayor seguridad del paciente.
5. Integridad de datos y seguridad: Se abordaron problemas relacionados con la calidad de los datos provenientes del extranjero, fortaleciendo la confianza en los dispositivos médicos.
6. Resiliencia en la cadena de suministro: Se tomaron medidas para prevenir interrupciones en la cadena de suministro de dispositivos médicos, garantizando su disponibilidad en EE. UU.
7. Actualización del programa MDUFA V: Se publicó un plan financiero quinquenal y una revisión de las tarifas para usuarios de dispositivos médicos correspondientes al año fiscal 2024.
8. Fortalecimiento del programa ASCA: Se mejoró el Sistema de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad (ASCA) y se emitieron documentos de orientación preliminares revisados.
9. Ampliación del sistema de seguimiento del portal CDRH: Ahora incluye autorizaciones previas a la comercialización (PMA), mejorando la transparencia y el monitoreo del progreso de las presentaciones.
10. Liderazgo en el IMDRF: El CDRH presidió el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, organizando dos de las reuniones más importantes del año.
11. Fomento de la diversidad en la investigación: Se redujeron barreras y se aumentaron oportunidades para la participación de poblaciones diversas en ensayos clínicos y estudios de datos del mundo real.

Un enfoque en la innovación y el paciente

El Informe Anual 2024 destaca el compromiso del CDRH con la mejora continua en la seguridad, eficacia e innovación en dispositivos médicos, al mismo tiempo que promueve un enfoque centrado en el paciente. Iniciativas como "Home as a Health Care Hub" y los esfuerzos para fortalecer la cadena de suministro reflejan una visión integral para integrar la tecnología en la vida diaria y responder a desafíos globales.

La publicación también reafirma la importancia de la colaboración internacional, con el CDRH liderando esfuerzos globales para armonizar las regulaciones de dispositivos médicos y garantizar su seguridad y disponibilidad en todo el mundo.