La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado dos medicamentos, Jardiance (empagliflozina) y Synjardy (empagliflozina y clorhidrato de metformina), como adiciones a la dieta y el ejercicio para mejorar el control del azúcar en la sangre en niños de 10 años o más con diabetes tipo 2. Estas aprobaciones marcan un hito importante al proporcionar una nueva clase de medicamentos orales para tratar la diabetes tipo 2 pediátrica.
La diabetes tipo 2, que es la forma más común de diabetes, se caracteriza por una producción o uso anormal de insulina en el cuerpo, lo que resulta en niveles elevados de glucosa (azúcar) en la sangre. Según los estudios, la incidencia de diabetes tipo 2 en niños ha aumentado considerablemente en los últimos años, y se espera que esta tendencia continúe en el futuro.
Hasta ahora, la metformina era la única terapia oral disponible para el tratamiento de niños con diabetes tipo 2, y su aprobación para uso pediátrico se remonta a 2000. Sin embargo, los niños con diabetes tipo 2 tienen opciones de tratamiento limitadas en comparación con los adultos, a pesar de que la enfermedad y sus síntomas tienden a progresar más rápidamente en este grupo.
La empagliflozina, ingrediente activo tanto en Jardiance como en Synjardy, actúa aumentando la excreción de glucosa a través de la orina. Synjardy, además, contiene metformina. La seguridad y eficacia de la empagliflozina en niños se evaluaron en un ensayo clínico en el que participaron 157 pacientes de entre 10 y 17 años con diabetes tipo 2 mal controlada. Los resultados mostraron que el tratamiento con empagliflozina resultó en una reducción significativa en los niveles de hemoglobina A1c, que es una medida del control promedio del azúcar en la sangre, en comparación con el placebo.
Es importante destacar que, aunque los efectos secundarios comunes en los niños tratados con empagliflozina fueron similares a los informados en adultos, hubo un mayor riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre) en los pacientes pediátricos que recibieron empagliflozina en comparación con el placebo, independientemente de si estaban tomando otros tratamientos para la diabetes.
Jardiance y Synjardy están contraindicados en pacientes con diabetes tipo 1, así como en aquellos con problemas renales graves o antecedentes de reacciones alérgicas graves a estos medicamentos. Asimismo, Synjardy no debe utilizarse en pacientes con acidosis metabólica o cetoacidosis diabética.
Estas aprobaciones brindan opciones de tratamiento adicionales y muy necesarias para los niños con diabetes tipo 2, lo que puede ayudar a mejorar el control de su enfermedad y su calidad de vida. Jardiance y Synjardy, originalmente aprobados por la FDA para adultos con diabetes tipo 2.
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