Los hallazgos que revela un estudio realizado por el señor Paul Nghiem, investigador y autor principal del estudio, junto al equipo de investigadores del Instituto Bloomberg~Kimmel, conformado por los doctores Topalian, William Sharfman, Evan Lipson, Abha Soni y Janis Taube, contó con la colaboración de investigadores del Centro de Investigación Oncológica Fred Hutchinson, en Seattle, y de 11 entidades de salud estadounidenses, impulsan a la FDA a acelerar la revisión y la aprobación del fármaco ensayado.
El primer ensayo con el fármaco inmunoterápico, pembrolizumab, como tratamiento inicial de pacientes que padecen carcinoma de Merkel, denominado también carcinoma neuroendocrino cutáneo, arroja respuestas y tasas de supervivencia significativas, comparado con el tratamiento quimioterápico habitual. El carcinoma de Merkel es una malignidad cutánea agresiva que afecta principalmente a las personas en edades avanzadas y a la población inmunosuprimida.
“Este estudio comporta, hasta la fecha, la observación clínica más prolongada que se haya hecho a pacientes con carcinoma de Merkel en primera línea de tratamiento con algún agente inmunoterápico contra el PD-1”, expresó la doctora Suzanne Topalian, colaboradora principal del ensayo, quien además es directora adjunta y catedrática de inmunología oncológica en el Instituto de Inmunoterapia Oncológica Bloomberg~Kimmel, un programa especializado del Centro Integral Oncológico Kimmel de Johns Hopkins.
El estudio se centró en el uso de pembrolizumab como tratamiento de primera línea en 50 pacientes que presentaban carcinoma de Merkel con recidiva local en estadio avanzado o metástasis; más de la mitad de los pacientes alcanzaron respuestas duraderas, de los cuales 12 presentaron una desaparición completa de los tumores. Tras dos años de iniciar el tratamiento, casi el 70 por ciento de los pacientes estudiados seguía con vida.
“Este es el primer ensayo en el que se usa la inmunoterapia como tratamiento de elección para el carcinoma de Merkel. Hasta ahora, hemos comprobado que es más eficaz de lo que se preveía, en comparación con la quimioterapia y los demás tratamientos tradicionales. Está claro que la inmunoterapia ofrece a los pacientes con este tipo de carcinoma una opción terapéutica novedosa y eficaz; además, las terapias que persiguen modular el sistema inmune resultan excepcionales para el tratamiento del cáncer, porque no actúan directamente sobre las células cancerosas, sino que eliminan las barreras que le impiden al sistema inmunitario reconocer y destruir las células tumorales de forma natural”, apuntó la doctora Topalian.
Conforme a los resultados del estudio, el tratamiento con pembrolizumab funcionó tanto en los pacientes que tenían positividad para el poliomavirus como en los que no la tenían; asimismo, en ambos subgrupos, se obtuvo una tasa de respuestas altas y una supervivencia libre de progresión prolongada. Además de lo anterior, se obtuvo una respuesta más duradera en pacientes cuyos tumores expresaban el ligando de la proteína PD-1, el PD-L1; aunque también hubo respuesta en aquellos tumores que no expresaban el ligando.
“Estos hallazgos podrían allanar el camino para la elaboración de tratamientos más eficaces en el abordaje de cánceres asociados a virus, los cuales representan alrededor del 20 por ciento de los cánceres en el mundo”, indicó el doctor Sharfman, director de la cátedra de inmunología oncológica e investigación del melanoma Mary Jo Rogers.
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