PARIS Y TARRYTOWN. – La farmacéutica Sanofi informó que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una opinión positiva para Dupixent (dupilumab) que recomienda extender su aprobación en la Unión Europea (UE) para incluir también adolescentes de 12 a 17 años de edad con dermatitis atópica moderada a severa que son candidatos para terapia sistémica.
La empresa explicó que, si se aprueba, Dupixent sería el primer medicamento biológico aprobado en la UE para tratar a estos pacientes. La opinión positiva del CHMP se basa en los datos clínicos del programa LIBERTY AD, que incluyen un ensayo fundamental de Fase 3 y un ensayo de extensión abierto que evalúa la eficacia y seguridad de Dupixent en adolescentes con dermatitis atópica moderada a grave no controlada. Se espera una decisión final sobre la solicitud Dupixent por parte de la Comisión Europea (CE) en los próximos meses.
Sanofi señaló que Dupixent es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la señalización de la interleucina-4 (IL-4) y la interleucina-13 (IL-13), dos proteínas que desempeñan un papel central en la inflamación de tipo 2. Los datos de los ensayos clínicos de Dupixent han demostrado que la inhibición de IL-4 e IL-13 ayuda a tratar la inflamación de tipo 2 que desempeña un papel importante en la dermatitis atópica, el asma y la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP).
De igual forma, explicó que Dupixent está siendo desarrollado conjuntamente por Sanofi y Regeneron como parte de un acuerdo de colaboración global. Además, indicó que este medicamento está actualmente aprobado en la UE para su uso en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica.
Afirmó que también está aprobado en la UE para adultos y adolescentes mayores de 12 años como un tratamiento de mantenimiento complementario para el asma grave con inflamación tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados en sangre y / o óxido nítrico exhalado elevado por fracciones (FeNO), que no se controlan adecuadamente con dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS) más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.
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