Hasta inicios de este año los laboratorios que fabrican medicamentos en el país debían cumplir con una normativa del Ministerio de Salud que certifica que cumplen con todos los protocolos establecidos para realizar este tipo de procedimiento en sus instalaciones.
Sin embargo, algunos laboratorios habían obtenido este la certificación de buenas prácticas otras autoridades reguladoras con normativas más avanzadas. Para mostrar que parte de los laboratorios miembros de la Asociación de Industrias de Industrias Farmacéuticas Dominicanas (INFADOMI) ofreció un tour por la planta de Laboratorios Ethical.
Ethical, junto con Collado y Rowe, es un laboratorio que ha renovado la nueva certificación en Buenos Prácticas de Manufactura que otorga la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (ARAF).
José Durán, vicepresidente de Operaciones de Ethical aseguró durante el recorrido por la planta que ya van para el tercer año de certificados. Por otra parte, el laboratorio ya ha cumplido con el 85 por ciento de los requerimientos de la nueva normativa del ministerio que entró en vigencia mediante la Resolución No. 000001 del 23 de enero de este año.
Para cumplir 15 por ciento restante, que de acuerdo con Durán tiene que ver con validar las buenas prácticas, el laboratorio tiene un plazo de uno hasta 3 años.
Sin embargo, cumplir con los requisitos para obtener la certificación es un proceso que lleva una alta inversión en tiempo y dinero. De acuerdo con Durán el monto depende del laboratorio, pero la suma asciende a los millones de pesos y conlleva varios años cambiar por completo parte de la infraestructura de la planta.
Es por esto que INFADOMI luchó para establecer plazos considerables en los que los laboratorios puedan realizar una planificación adecuada. En las palabras de su vicepresidenta, este organismo “vela por brindar a la población dominicana medicamentos de probada calidad, bajo las normas establecidas por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS)”.
Recorrido
Durante el recorrido por las diferentes áreas del laboratorio, José Durán y Patricia Mena explicaron el complejo funcionamiento de cada espacio, algunos donde los visitantes pueden pasar utilizando batas, cubre gorros y cubre zapatos, hasta otros más delicados en los que quienes trabajan deben tener todo cubierto para no comprometer la calidad de ningún producto.
Según Durán “producir un medicamento es tan delicado como realizar una operación de corazón abierto”, con lo que hace referencia a los protocolos de cuidado que deben tener en cuenta en la planta.
Tan delicado es el proceso que una persona que tenga un virus no puede laborar dentro de la planta. Ethical cuenta con 150 visitadores a médicos que recorren todo el país mostrando los casi 300 productos que fabrica y que solo suplen la demanda del país, ya que es un laboratorio nacional que no se ha expandido a otros territorios. Suple cerca del 10 por ciento de los medicamentos que se consumen en el país. Entre sus productos más demandados están los ginecológicos, pediátricos y cardiológicos.
Finalmente, Durán expresó la apertura del laboratorio a los doctores y otros visitantes que quieran conocer la calidad de los medicamentos que producen.
Por: María Santana.
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