ALEMANIA. – La compañía Merck anunció recientemente que la Agencia Europea de Medicinas (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado para ser revisada, la solicitud de autorización de mercadeo (MAA, por sus siglas en inglés) del producto de investigación Tabletas de Cladribina para el tratamiento de esclerosis múltiple remitente recurrente (EM).
“Nuestra presentación de la solicitud de autorización de mercadeo para las Tabletas de Cladribina demuestra nuestro compromiso continuo para luchar en contra de la devastadora enfermedad de la Esclerosis Múltiple,” dijo Luciano Rossetti, Director de R&D Global para el negocio de Biofarma de Merck. “Aunque existen múltiples terapias disponibles para EM remitente recidivante, aún existe una significativa necesidad médica no satisfecha con un enfoque en eficacia, dosificación, durabilidad y seguridad. Creemos que las tabletas de Cladribina, si son aprobadas, tendrían un régimen de dosificación, primero de este tipo, y servirían como una importante opción terapéutica para pacientes con EM remitente recurrente.”
La presentación de la MAA incluye datos de tres estudios Fase III, CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS, y el estudio Fase II ONWARD. En estos ensayos, las tabletas de Cladribina mostraron tasas significativamente reducidas de recaída, riesgo de progresión de la discapacidad y desarrollo de nuevas lesiones de EM, como se detectó por RM (resonancia magnética), versus el placebo en pacientes con EM remitente recidivante.1,2,3,4,5Junto con datos provisionales de seguimiento a largo plazo del posible registro, PREMIERE, la nueva MAA también incluye in seguimiento que consiste de más de 10,000 pacientes años de exposición en total, sobrepasando los ocho años de seguimiento en algunos pacientes.
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