INTERNACIONAL. – Roche anunció este miércoles – 10 de mayo – en horas de la mañana que su fármaco clave contra el cáncer Tecentriq (atezolizumab) no cumplió con el criterio de valoración primario en un ensayo de fase 3 para el cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.
La droga obtuvo una aprobación acelerada de la Food and Drug Administration (FDA) en esta indicación de la vejiga en abril. La aprobación estaba supeditada a resultados de estudios adicionales que validaban la efectividad del inhibidor del punto de control.
Tecentriq fue la primera inmunoterapia aprobada como tratamiento inicial en el cáncer de vejiga, a pesar de ser el tercer inhibidor de PD-1 / L1 en el mercado. Roche apuntó la indicación del cáncer de vejiga primero como una forma de asegurar el mercado por delante de Bristol-Myers Squibb y Merck & Co.
El ensayo
El Tecentriq no logró cumplir con su objetivo primario de supervivencia global en comparación con la quimioterapia en el ensayo Fase 3 IMvigor211.
La aprobación condicional previa de Tecentriq se basó en los datos del ensayo Fase 2 IMvigor210. La FDA otorgó a Tecentriq una aprobación de primera línea en cáncer de vejiga, mientras que el Opdivo de Bristol-Myers (nivolumab) y el Imfinzi de AstraZeneca (durvalumab) sólo tienen indicaciones de segunda línea. Pfizer y Merck KGaA obtuvieron la aprobación en el cáncer de vejiga de segunda línea ayer por su inhibidor de punto de control Bavencio (avelumab).
El proceso de aprobación acelerada permite que la FDA apruebe un fármaco basado en datos limitados de ensayos clínicos, acelerando el tiempo que tarda en llegar a los medicamentos al mercado. Sin embargo, el sistema tiene sus inconvenientes; los fármacos aprobados en el proceso necesitan demostrar que son tan seguros y eficaces como lo han demostrado estudios anteriores. La mayoría de los datos que la agencia basa en la aprobación acelerada es generalmente de la Fase 2 y anteriores.
IMvigor211 tenía como objetivo validar la aprobación inicial de Tecentriq en el cáncer de vejiga de segunda línea, mientras que otro ensayo de fase 3, IMvigor130, está en curso y tiene por objeto validar la aprobación en el cáncer de vejiga de primera línea.
El fallo pone en duda si el Tecentriq de Roche debería haber obtenido aprobación en primer lugar. La compañía no hizo comentarios sobre lo que la agencia hará a continuación.
Fuente: Biopharmadive
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