PARIS y TARRYTOWN, NY – Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunciaron que un ensayo de prueba de concepto de fase 2 que evalúa el anticuerpo investigativo IL-33 REGN3500 (SAR440340) cumplió con el criterio de valoración principal de la mejoría en la pérdida del control del asma al comparar la monoterapia con REGN3500 con el placebo. El ensayo también alcanzó un punto final secundario clave, lo que demuestra que la monoterapia con REGN3500 mejoró significativamente la función pulmonar en comparación con el placebo.
En el ensayo, la mayor mejora se observó en pacientes con niveles de eosinófilos en sangre ≥300 células / microlitro. Los pacientes tratados con Dupixent (dupilumab) en monoterapia tuvieron resultados numéricamente mejores que REGN3500 en todos los puntos finales, aunque el ensayo no tuvo poder para mostrar diferencias entre los grupos de tratamiento activo. La combinación de REGN3500 y Dupixent tampoco demostró un mayor beneficio en comparación con la monoterapia con Dupixent en este ensayo.
«Este ensayo sugiere que REGN3500 puede proporcionar un enfoque alternativo alternativo para los pacientes con asma», manifestó el señor George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., presidente y director científico de Regeneron. » Esperamos trabajar con Sanofi para hacer avanzar el REGN3500 a través de nuestro programa de ensayos clínicos para el asma, así como continuar con nuestros ensayos en curso sobre la dermatitis atópica y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. ”
Los eventos adversos (EA) ocurrieron en el 61.6% de los pacientes que recibieron REGN3500, el 66.2% de los pacientes que recibieron tanto REGN3500 como Dupixent, el 56.8% de los pacientes que recibieron Dupixent y el 64.9% de los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de reacciones adversas graves y reacciones adversas que llevaron a la interrupción del tratamiento fue baja.
A pesar del tratamiento estándar con corticosteroides inhalados (ICS) y la terapia con agonistas beta de acción prolongada (LABA), las personas con asma de moderada a grave a menudo tienen síntomas persistentes controlados de manera inadecuada que pueden hacerlos adecuados para el tratamiento con un biológico terapia. Estas personas viven con tos, sibilancias y dificultad para respirar, y corren el riesgo de sufrir ataques de asma graves que pueden requerir visitas a la sala de emergencia u hospitalizaciones
“El asma es una enfermedad heterogénea y no todos la experimentan de la misma manera. Por lo tanto, hay valor en la evaluación de nuevas terapias con mecanismos distintos y novedosos, como el anti-IL-33 ”, expresó el señor Steve Pascoe, MD, director de Desarrollo de la Inmunoinflamación en Sanofi. “Tenemos estudios en curso paraSAR440340 en dermatitis atópica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Evaluaremos los resultados de estos estudios, así como los hallazgos en el asma para determinar el mejor camino a seguir para esta terapia «.
REGN3500 es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la interleucina-33 (IL-33), una proteína que se cree que desempeña un papel clave en la inflamación de tipo 1 y tipo 2. La investigación preclínica mostró que el REGN3500 bloqueó varios marcadores de ambos tipos de inflamación. En el asma de moderada a grave, puede haber múltiples fuentes de inflamación subyacente que las nuevas terapias pueden ayudar a abordar.
Sobre la fase 2 de prueba
El ensayo fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto de 12 semanas que reclutó a 296 pacientes adultos con asma de moderada a grave que no estaban bien controlados con la terapia de LABA e ICS. Los pacientes se asignaron al azar a cuatro grupos de tratamiento: REGN3500 más placebo, REGN3500 más Dupixent, Dupixent más placebo y placebo. Todos los pacientes recibieron fluticasona / salmeterol como terapia de mantenimiento con ICS / LABA, que se retiró durante el ensayo. A las cuatro semanas posteriores a la asignación aleatoria, se retiró el LABA, y entre seis y nueve semanas el ICS se redujo a la retirada. Los pacientes continuaron sin tratamiento de mantenimiento con ICS / LABA hasta las 12 semanas. Si un paciente experimentó una pérdida de control del asma (LOAC) durante el ensayo, reanudó su terapia de mantenimiento ICS / LABA de preselección y entró en el período de seguimiento de seguridad.
El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que experimentaron LOAC en REGN3500 con o sin Dupixent, en comparación con el placebo.
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