La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. aprobó Sunlenca (lenacapavir), un nuevo tipo de medicamento antirretroviral para pacientes adultos que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), cuyas infecciones por el VIH no pueden tratarse con éxito con otros tratamientos disponibles debido a la resistencia. , intolerancia o consideraciones de seguridad.
Una vez que se completa la dosis inicial, Sunlenca se administra como inyecciones subcutáneas una vez cada seis meses, lo que permite una dosificación conveniente para los pacientes.
“La aprobación de hoy marca el comienzo de una nueva clase de medicamentos antirretrovirales que pueden ayudar a los pacientes con VIH que se han quedado sin opciones de tratamiento”, dijo Debra Birnkrant, MD, directora de la División de Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Sunlenca es el primero de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la cápside aprobado por la FDA para tratar el VIH-1. Sunlenca actúa bloqueando la cubierta proteica del virus VIH-1 (la cápside), interfiriendo así con múltiples pasos esenciales del ciclo de vida viral. La dosis inicial de Sunlenca se administra en tabletas orales e inyecciones subcutáneas, seguidas de inyecciones de mantenimiento cada seis meses; Sunlenca se administra en combinación con otros antirretrovirales.
La seguridad y eficacia de Sunlenca se establecieron a través de un ensayo clínico multicéntrico con 72 pacientes cuyas infecciones por el VIH eran resistentes a múltiples clases de medicamentos contra el VIH. Estos pacientes debían tener altos niveles de virus en la sangre a pesar de estar tomando medicamentos antirretrovirales.
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