SANTO DOMINGO.-La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos aprobó Apretude (suspensión inyectable de liberación prolongada de cabotegravir) para su uso en adultos y adolescentes en riesgo que pesen al menos 35 kilogramos (77 libras) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de VIH adquirido.
Apretude se administra primero como dos inyecciones de inicio administradas con un mes de diferencia y luego cada dos meses a partir de entonces. Los pacientes pueden comenzar su tratamiento con Apretude o tomar cabotegravir (Vocabria) oral durante cuatro semanas para evaluar qué tan bien toleran el medicamento.
La seguridad y eficacia de Apretude para reducir el riesgo de contraer el VIH se evaluaron en dos ensayos aleatorios doble ciego que compararon Apretude con Truvada, un medicamento oral una vez al día para la PrEP del VIH. El ensayo 1 incluyó a hombres no infectados por el VIH y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres y tienen un comportamiento de alto riesgo de infección por el VIH. El ensayo 2 incluyó a mujeres cisgénero no infectadas con riesgo de contraer el VIH.
Los participantes que tomaron Apretude comenzaron el ensayo con cabotegravir (oral, tableta de 30 mg) y un placebo diariamente durante hasta cinco semanas, seguido de una inyección de Apretude de 600 mg en los meses uno y dos, luego cada dos meses y una tableta diaria de placebo.
Los participantes que tomaron Truvada comenzaron el ensayo tomando Truvada oral y placebo diariamente durante hasta cinco semanas, seguido de Truvada oral diariamente y una inyección intramuscular de placebo en los meses uno y dos y cada dos meses a partir de entonces.
En el Ensayo 1, 4.566 hombres cisgénero y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres recibieron Apretude o Truvada. El ensayo midió la tasa de infecciones por VIH entre los participantes del ensayo que tomaban cabotegravir diario seguido de inyecciones de Apretude cada dos meses en comparación con Truvada oral diaria. El ensayo mostró que los participantes que tomaron Apretude tenían un 69% menos de riesgo de infectarse con el VIH en comparación con los participantes que tomaron Truvada.
En el Ensayo 2, 3224 mujeres cisgénero recibieron Apretude o Truvada. El ensayo midió la tasa de infecciones por VIH en los participantes que tomaron cabotegravir oral e inyecciones de Apretude en comparación con los que tomaron Truvada por vía oral. El ensayo mostró que los participantes que tomaron Apretude tenían un 90% menos de riesgo de infectarse con el VIH en comparación con los participantes que tomaron Truvada.
Los efectos secundarios que ocurren con más frecuencia en los participantes que recibieron Apretude en comparación con los participantes que recibieron Truvada en cualquiera de los ensayos incluyen reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, pirexia (fiebre), fatiga, dolor de espalda, mialgia y erupción cutánea.
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