SANTO DOMINGO.-La Administración de Drogas y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este martes un tratamiento para pacientes adultos con quemaduras térmicas que contienen elementos dérmicos intactos para los que la cirugía está clínicamente indicada.
“Las quemaduras graves pueden ser una lesión increíblemente difícil de tratar y pueden afectar negativamente a más que solo la piel. El objetivo del manejo de quemaduras es ayudar al paciente a regresar al nivel más alto de funcionalidad e independencia posible, mientras mejora la calidad de vida en general ”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
StrataGraft se produce a partir de dos tipos de células de piel humana (queratinocitos y fibroblastos dérmicos) que se cultivan juntas para formar una construcción de dos capas (un andamio celularizado).
StrataGraft es para aplicación tópica, colocada sobre la quemadura por un proveedor de atención médica. Con el tiempo, las células de la piel del paciente deberían crecer para reemplazar las células de la piel perdidas como resultado de la quemadura. El tratamiento con StrataGraft puede ayudar a evitar o disminuir la cantidad de piel sana que se necesita para el injerto.
La eficacia y seguridad de StrataGraft se basan en dos estudios clínicos aleatorizados en los que participaron un total de 101 pacientes adultos con quemaduras térmicas de espesor parcial profundo. En ambos estudios, se identificaron dos quemaduras profundas de espesor parcial de área y profundidad comparables en cada paciente y se asignaron al azar para recibir una sola aplicación tópica de StrataGraft o autoinjerto. La eficacia se demuestra por el porcentaje de sitios de tratamiento de StrataGraft que lograron un cierre completo de la herida y la necesidad significativamente menor de autoinjertos en los sitios de tratamiento de StrataGraft.
La FDA otorgó a StrataGraft las designaciones de terapia avanzada de medicina regenerativa (RMAT), revisión prioritaria y medicamento huérfano para esta indicación.
StrataGraft se desarrolló en conjunto con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
La FDA otorgó la aprobación a Stratatech, una empresa de Mallinckrodt.
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