SANTO DOMINGO.-La Agencia Europea de Medicamentos recomendó una autorización de comercialización condicional para la vacuna COVID-19 Nuvaxovid de Novavax (también conocida como NVX-CoV2373) para prevenir el COVID-19 en personas mayores de 18 años.
Nuvaxovid es la quinta vacuna recomendada en la UE para prevenir COVID-19. Es una vacuna a base de proteínas y, junto con las vacunas ya autorizadas, apoyará las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE durante una fase crucial de la pandemia.
Según informó la entidad en un comunicado, después de una evaluación exhaustiva, el comité de medicamentos humanos ( CHMP ) de la EMA concluyó por consenso que los datos sobre la vacuna eran sólidos y cumplían con los criterios de la UE en cuanto a eficacia , seguridad y calidad.
Los resultados de dos ensayos clínicos principales encontraron que Nuvaxovid fue eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Los estudios involucraron a más de 45.000 personas en total. En el primer estudio, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo (ficticia); en el otro estudio, los participantes se dividieron por igual entre Nuvaxovid y placebo. Las personas no sabían si habían recibido Nuvaxovid o un placebo.
El primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, encontró una reducción del 90.4% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 desde 7 días después de la segunda dosis en personas que recibieron Nuvaxovid (14 casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas). Esto significa que la vacuna tuvo una eficacia del 90,4% en este estudio.
El segundo estudio realizado en el Reino Unido también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%.
En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna para Nuvaxovid de alrededor del 90%. La cepa original de SARS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes como Alfa y Beta fueron las cepas virales más comunes que circulaban cuando los estudios estaban en curso. Actualmente, existen datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes de interés, incluido Omicron.
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