La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha emitido cartas de advertencia a ocho empresas por fabricar o comercializar productos farmacéuticos oftálmicos no aprobados, en violación de la ley federal. Estas cartas de advertencia son parte del esfuerzo continuo de la agencia para proteger a los estadounidenses de productos oftálmicos potencialmente dañinos.
Los productos para los ojos mencionados en las ocho cartas de advertencia se comercializan ilegalmente para tratar afecciones como la conjuntivitis (“conjuntivitis”), cataratas, glaucoma y otras. Algunas de las cartas de advertencia de la FDA también citan a las empresas involucradas por problemas de calidad relacionados con la esterilidad del producto.
A la FDA le preocupa especialmente que estos medicamentos oftálmicos no aprobados y comercializados ilegalmente representen un mayor riesgo de daño para los usuarios porque los medicamentos aplicados a los ojos evitan algunas de las defensas naturales del cuerpo. Algunos de estos productos para los ojos están etiquetados como que contienen plata, que puede caracterizarse como sulfato de plata, sulfato de plata o argentum. El uso prolongado de medicamentos que contienen plata puede hacer que algunas áreas de la piel y otros tejidos del cuerpo, incluidos los ojos, se vuelvan permanentemente grises o gris azulados, lo que se llama «argiria». Además, los medicamentos no aprobados que afirman curar, tratar o prevenir afecciones graves pueden hacer que los consumidores retrasen o suspendan tratamientos médicos que han resultado seguros y eficaces mediante el proceso de revisión de la FDA.
“La FDA está comprometida a garantizar que los medicamentos que toman los estadounidenses sean seguros, eficaces y de alta calidad. Cuando identificamos medicamentos comercializados ilegalmente, no aprobados y fallas en la calidad de los medicamentos que plantean riesgos potenciales, la FDA trabaja para notificar a las compañías involucradas sobre las violaciones”, dijo Jill Furman, directora de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. . «Continuaremos investigando productos para los ojos potencialmente dañinos y trabajaremos para garantizar que los productos infractores permanezcan fuera de los estantes de las tiendas para que los consumidores puedan continuar tomando los medicamentos que necesitan sin preocupaciones».
La agencia emitió cartas de advertencia a las siguientes empresas:
- Boiron Inc.
- Salud CVS
- Soluciones de vitaminas DR
- Oftálmica natural, Inc.
- Oclumed LLC
- Similasan AG/Similasan EE.UU.
- Compañía TRP, Inc.
- Walgreens Boots Alliance, Inc.
Los consumidores que actualmente utilizan productos para los ojos incluidos en estas cartas de advertencia deben hablar con su profesional de la salud. La FDA alienta a los consumidores y profesionales de la salud a informar cualquier reacción adversa al programa MedWatch de la agencia .
La FDA ha pedido a las empresas que respondan dentro de los 15 días siguientes a la recepción de las cartas, indicando cómo corregirán las infracciones. Si no se corrigen las violaciones con prontitud, la FDA puede emprender acciones legales, incluida la incautación del producto y/o una orden judicial que exija a una empresa que deje de fabricar y distribuir un producto no aprobado. Además, la agencia ha puesto a algunas de estas empresas en alerta de importación para ayudar a evitar que sus productos ingresen a los EE. UU. y lleguen a los consumidores.
La investigación de la FDA sobre los productos para los ojos está en curso y la agencia puede tomar medidas regulatorias o de cumplimiento adicionales, según sea necesario.
fecha:
