SANTO DOMINGO.- La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Astepro (aerosol nasal de clorhidrato de azelastina, 0.15%) para la rinitis alérgica estacional y perenne, comúnmente conocida como alergias, para adultos y niños de seis años de edad o mayores.
La aprobación del antihistamínico nasal para uso sin receta a través de un proceso llamado cambio de receta parcial a sin receta, es el primer cambio en su clase.
Se considera un cambio parcial debido a la concentración del 0.1%, que incluye la indicación de alergia perenne para niños de 6 meses a 6 años y la indicación de alergia estacional para niños de 2 a 6 años de edad, seguirá basado en prescripción médica.
"Las alergias estacionales y perennes afectan a millones de estadounidenses cada año, provocando que experimenten síntomas de congestión nasal, secreción nasal, estornudos y más", dijo Theresa M. Michele, MD, directora de la oficina de medicamentos sin receta en el Centro de Medicamentos de la FDA. Evaluación e Investigación.
"La aprobación de hoy brinda a las personas una opción para un antihistamínico nasal seguro y eficaz sin necesidad de la ayuda de un proveedor de atención médica", añade.
De acuerdo al comunicado para que un medicamento cambie de estado con receta a sin receta, los datos proporcionados deben demostrar que el medicamento es seguro y eficaz para su uso en la automedicación como se indica en el etiquetado propuesto. El fabricante debe demostrar que los consumidores pueden entender cómo usar el medicamento de manera segura y eficaz sin la supervisión de un profesional de la salud.
La azelastina puede provocar somnolencia. La etiqueta advierte que los consumidores que usan este producto deben evitar las bebidas alcohólicas y tener cuidado al conducir un vehículo de motor o manejar maquinaria. El uso de aerosol nasal de azelastina con alcohol, sedantes o tranquilizantes puede aumentar la somnolencia. La FDA otorgó la aprobación de Astepro sin receta a Bayer Healthcare LLC.
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