La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Bkemv (eculizumab-aeeb) como el primer biosimilar intercambiable de Soliris (eculizumab) para tratar dos enfermedades raras: hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y síndrome urémico hemolítico atípico (SHUa). Esta aprobación marca un hito significativo en el tratamiento de enfermedades raras, ampliando las opciones terapéuticas disponibles para los pacientes.
Indicaciones de tratamiento aprobadas:
- Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN): Bkemv está indicado para reducir la hemólisis (descomposición de glóbulos rojos) en pacientes con HPN.
- Síndrome urémico hemolítico atípico (SHUa): Bkemv está aprobado para inhibir la microangiopatía trombótica mediada por el complemento en pacientes con SHUa.
Sarah Yim, directora de la Oficina de Productos Biológicos Terapéuticos y Biosimilares del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, comentó: “Muchas enfermedades raras ponen en peligro la vida y muchas no tienen tratamiento. La FDA se compromete a facilitar el desarrollo de tratamientos biosimilares intercambiables seguros y eficaces que puedan ampliar el acceso a personas con enfermedades raras cuyas opciones de tratamiento actuales son limitadas”.
Sobre HPN y SHUa: HPN es una enfermedad rara caracterizada por anemia, trombosis, pancitopenia y orina oscura. SHUa también es rara y provoca anemia, trombocitopenia y fallo renal. Ambas condiciones se deben a la degradación de los glóbulos rojos.
Mecanismo de acción de Bkemv: Bkemv es un anticuerpo monoclonal que se une a la proteína C5 del complemento, inhibiendo la activación del sistema del complemento y previniendo la hemólisis intravascular en pacientes con HPN y SHUa.
Advertencias de seguridad: Bkemv, al igual que Soliris, tiene un recuadro de advertencia sobre el riesgo de infecciones meningocócicas graves. Los pacientes deben estar vacunados contra la meningitis antes de iniciar el tratamiento y ser monitoreados para detectar signos de infección.
Reacciones adversas: Las reacciones adversas más comunes en pacientes con HPN tratados con Soliris incluyen dolor de cabeza, nasofaringitis, dolor de espalda y náuseas. En pacientes con SHUa, las reacciones adversas más frecuentes son dolor de cabeza, diarrea, hipertensión, infecciones respiratorias superiores y dolor abdominal.
Programa REMS: Bkemv estará disponible únicamente a través del programa de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS) de Bkemv, un requisito de la FDA para asegurar que los beneficios del medicamento superen sus riesgos.
Impacto de la aprobación: Bkemv es el biosimilar número 53 aprobado en los EE. UU. y el 13º aprobado como biosimilar intercambiable. Los biosimilares intercambiables pueden sustituirse por el producto de referencia sin consultar al médico, según las leyes farmacéuticas estatales. Esta aprobación refuerza el compromiso de la FDA de promover un mercado competitivo para productos biológicos y aumentar el acceso a tratamientos asequibles.
La FDA otorgó la aprobación de Bkemv a Amgen Inc.
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