FDA aprueba medicamento para una afección en médula ósea

ESTADOS UNIDOS.-La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó Orencia (abatacept) para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (Agvhd), una afección que ocurre cuando la médula ósea del donante o las células madre atacan al receptor del injerto, en combinación con ciertos inmunosupresores.

ORENCIA se puede usar en adultos y pacientes pediátricos de dos años o más sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (comúnmente conocido como trasplante de médula ósea o trasplante de células madre) de un donante no familiar.

Esta es la primera aprobación de un fármaco por parte de la FDA para la prevención de la aGVHD e incorpora evidencia del mundo real (RWE) como un componente de la determinación de la eficacia clínica. RWE es evidencia clínica con respecto al uso y los beneficios o riesgos potenciales de un producto médico derivado del análisis de datos del mundo real, es decir, datos relacionados con el estado de salud del paciente y / o la prestación de atención médica, datos recopilados de forma rutinaria de una variedad de fuentes. , incluidos los datos de registro.

"La enfermedad aguda de injerto contra huésped puede afectar diferentes partes del cuerpo y convertirse en una complicación grave después del trasplante", dijo el Dr. Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas en el Centro de la FDA. para la Evaluación e Investigación de Medicamentos.

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