SANTO DOMINGO.- La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó este lunes Aduhelm (aducanumab) para el tratamiento del Alzheimer, convirtiéndose en el primer tratamiento nuevo aprobado para la enfermedad de Alzheimer desde 2003 y es la primera terapia que se enfoca en la fisiopatología fundamental de la enfermedad
De acuerdo al comunicado de la agencia reguladora el medicamento fue aprobado utilizando la vía de aprobación acelerada, que puede usarse para un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal que brinda una ventaja terapéutica significativa sobre los tratamientos existentes. La aprobación acelerada puede basarse en el efecto del fármaco en un criterio de valoración sustituto que es razonablemente probable que prediga un beneficio clínico para los pacientes, con un ensayo posterior a la aprobación necesario para verificar que el fármaco proporciona el beneficio clínico esperado.
«La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad devastadora que puede tener un impacto profundo en las vidas de las personas diagnosticadas con la enfermedad, así como en sus seres queridos», dijo Patrizia Cavazzoni, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Las terapias disponibles actualmente solo tratan los síntomas de la enfermedad; esta opción de tratamiento es la primera terapia que se enfoca y afecta el proceso de la enfermedad subyacente de la enfermedad de Alzheimer. Como hemos aprendido de la lucha contra el cáncer, la vía de aprobación acelerada puede llevar las terapias a los pacientes más rápidamente y, al mismo tiempo, estimular más investigación e innovación «.
Según las disposiciones de aprobación acelerada, que brindan a los pacientes que padecen la enfermedad un acceso más temprano al tratamiento, la FDA exige a la empresa Biogen que lleve a cabo un nuevo ensayo clínico controlado y aleatorizado para verificar el beneficio clínico del fármaco. Si el ensayo no logra verificar el beneficio clínico, la FDA puede iniciar procedimientos para retirar la aprobación del medicamento.
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