La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha dado un paso importante en la lucha contra la COVID-19 al aprobar el primer antiviral oral para el tratamiento de la enfermedad en adultos.
El medicamento, llamado Paxlovid, consiste en tabletas de nirmatrelvir y ritonavir que se toman por vía oral. Esta aprobación marca un hito significativo, ya que es la primera vez que se autoriza una píldora antiviral oral para tratar la COVID-19 en adultos.
Este medicamento ha sido fabricado y empaquetado bajo una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) y será distribuido por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Esta aprobación garantiza el acceso continuo al medicamento para adultos con alto riesgo de desarrollar una forma grave de COVID-19 y también permitirá su uso en el tratamiento de niños elegibles de 12 a 18 años.
En las pruebas de eficacia se ha demostrado en el ensayo clínico EPIC-HR, que involucró a pacientes adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 confirmados por laboratorio. Los resultados mostraron que este medicamento redujo significativamente la proporción de personas que requirieron hospitalización o fallecieron debido a COVID-19 durante los 28 días de seguimiento. En comparación con el grupo de placebo, los pacientes tratados con Paxlovid experimentaron una reducción del 86% en la tasa de hospitalización o muerte.
Es importante destacar que este medicamento ha demostrado beneficios en pacientes con inmunidad previa al virus. En el ensayo clínico, los pacientes que dieron positivo en anticuerpos al inicio del estudio y recibieron la medicación tuvieron un riesgo mucho menor de hospitalización o muerte relacionada con COVID-19 en comparación con los que recibieron placebo.
La aprobación de Paxlovid por parte de la FDA se basa en rigurosos estándares científicos de seguridad y eficacia. La agencia realiza una evaluación exhaustiva de los riesgos y beneficios de cada medicamento antes de otorgar la aprobación. En este caso, se ha demostrado que los beneficios superan los riesgos, lo que lo convierte en una opción de tratamiento importante para las personas con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave por COVID-19.
La directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Patrizia Cavazzoni, expresó su satisfacción por la aprobación de Paxlovid y reafirmó el compromiso de la agencia de trabajar en estrecha colaboración con los patrocinadores para desarrollar nuevas opciones de prevención y tratamiento para la COVID-19.
Si bien esta medicación ha demostrado ser efectivo en el tratamiento de la COVID-19, la FDA advierte que no está aprobado ni autorizado para su uso como profilaxis previa o posterior a la exposición para la prevención de la enfermedad. Además, los prescriptores deben tener en cuenta posibles interacciones farmacológicas con otros medicamentos que el paciente esté tomando y evaluar la necesidad de ajustar las dosis o realizar un monitoreo adicional.
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