FDA aprueba primer biosimilar de insulina de acción rápida para la diabetes

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Merilog (insulina-aspart-szjj) como biosimilar de Novolog (insulina aspart) para mejorar el control de la glucemia en pacientes con diabetes mellitus. Merilog, un análogo de insulina humana de acción rápida, se convierte en el primer producto biosimilar de este tipo aprobado por la FDA.

Este medicamento está disponible en una pluma precargada de 3 mililitros y un vial de dosis múltiples de 10 mililitros. Su aprobación representa un paso importante en la ampliación de las opciones de tratamiento para los pacientes con diabetes, facilitando el acceso a terapias seguras y eficaces.

"La FDA ha aprobado tres productos de insulina biosimilares para tratar la diabetes", afirmó el Dr. Peter Stein, director de la Oficina de Nuevos Medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La aprobación de hoy pone de relieve nuestros esfuerzos continuos por mejorar la eficiencia del proceso de aprobación de biosimilares y aumentar las opciones para tratamientos costosos como la insulina".

Más de 38 millones de personas en los EE. UU. han sido diagnosticadas con diabetes, y aproximadamente 8,4 millones dependen de la terapia con insulina para controlar su enfermedad. La insulina es una hormona esencial para regular los niveles de glucosa en sangre y prevenir complicaciones graves de la diabetes.

El medicamento se administra entre cinco y diez minutos antes de una comida mediante inyección subcutánea en el estómago, glúteos, muslos o parte superior de los brazos. La dosis debe ser ajustada según las necesidades individuales de cada paciente.

Entre los posibles efectos secundarios de se incluyen hipoglucemia, reacciones alérgicas graves e hipocalemia. Otros efectos menos graves pueden ser irritación en el lugar de la inyección, picazón, sarpullido, lipodistrofia, aumento de peso e hinchazón en manos y pies.