La Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU aprobó este viernes Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki), una infusión intravenosa para el tratamiento de pacientes con HER2 bajo que no se puede extirpar o que se propaga por otras partes del cuerpo.
De acuerdo con la entidad regulatoria, esta es la primera terapia aprobada dirigida a pacientes con el subtipo de cáncer de mama HER2-bajo, que es un subconjunto recientemente definido de cáncer de mama HER2 negativo.
Se estima que 287,850 nuevos casos de cáncer de mama femenino serán diagnosticados en 2022 en los EE. UU. Aproximadamente el 80-85 % de esos nuevos casos se consideraban previamente como del subtipo HER2 negativo (incluido el cáncer de mama con receptor hormonal positivo y triple negativo), que significa que los tumores no sobreexpresan ni hacen demasiadas copias de la proteína HER2.
De esa proporción de diagnósticos de cáncer de mama, alrededor del 60 % de las pacientes previamente clasificadas como del subtipo HER2 negativo ahora pueden considerarse como HER2 bajo. Antes de la aprobación de hoy, los pacientes con HER2 bajo recibían terapia endocrina o quimioterapia.
Los receptores HER2, que son proteínas producidas por el gen HER2, son importantes para determinar el tratamiento de un paciente. HER2-negativo incluye cánceres de mama con receptor hormonal positivo y triple negativo. HER2-low es una nueva clasificación del subtipo HER2. Describe un nuevo subtipo de cáncer de mama que tiene algunas proteínas HER2 en la superficie celular, pero no lo suficiente como para ser clasificado como HER2 positivo.
Las pacientes con cáncer de mama con HER2 bajo son elegibles para Enhertu si han recibido quimioterapia previa en el entorno metastásico o si su cáncer regresó durante la quimioterapia adyuvante o dentro de los 6 meses posteriores a su finalización.
Esta aprobación se basa en DESTINY-Breast04 , un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto que inscribió a 557 pacientes adultos con cáncer de mama de HER2 bajo irresecable o metastásico. El ensayo incluyó dos cohortes: 494 pacientes con receptores hormonales positivos (HR+) y 63 pacientes con receptores hormonales negativos (HR-).
De estos pacientes, 373 recibieron aleatoriamente Enhertu por infusión intravenosa cada tres semanas y 184 recibieron aleatoriamente la quimioterapia elegida por el médico (eribulina, capecitabina, gemcitabina, nab paclitaxel o paclitaxel). Los resultados mostraron una mejora tanto en la supervivencia libre de progresión como en la supervivencia general en personas con cáncer de mama con HER2 bajo no resecable o metastásico.
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