SANTO DOMINGO.-La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos aprobó el primer genérico de Symbicort (fumarato de formoterol y budesonida dihidrato) en aerosol para inhalación para el tratamiento de dos afecciones pulmonares comunes: asma en pacientes de seis años de edad y mayores; y el tratamiento de mantenimiento de la obstrucción del flujo de aire y la reducción de las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluida la bronquitis crónica y/o el enfisema.
Este complejo producto combinado genérico de medicamento y dispositivo, que es un inhalador de dosis medida, no debe usarse para tratar ataques agudos de asma.
“La aprobación de hoy del primer genérico de uno de los productos de combinación de dispositivos y medicamentos complejos recetados con mayor frecuencia para tratar el asma y la EPOC es otro paso adelante en nuestro compromiso de llevar al mercado copias genéricas de medicamentos complejos, que pueden mejorar la calidad de vida y ayudar a reducir el costo del tratamiento”, dijo Sally Choe, Ph.D., directora de la Oficina de Medicamentos Genéricos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
El asma afecta a 25 millones de personas , más de cinco millones de las cuales son niños, mientras que la EPOC afecta a más de 16 millones , según el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre .
Este producto combinado de fármaco y dispositivo es un inhalador de dosis medida (MDI), que contiene budesonida (un corticoesteroide que reduce la inflamación) y formoterol (un broncodilatador de acción prolongada que relaja los músculos de las vías respiratorias para mejorar la respiración). Dos inhalaciones, dos veces al día (generalmente por la mañana y por la noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia), tratan ambas enfermedades al prevenir los síntomas, como sibilancias en las personas con asma, y al ayudar a respirar mejor en las personas con EPOC. El inhalador está aprobado para dos potencias (160/4,5 mcg/activación y 80/4,5 mcg/activación).
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