La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos otorgó una aprobación acelerada a los comprimidos de Xpovio (selinexor) en combinación con el corticosteroide dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple refractario (RRMM) recidivante que han recibido al menos cuatro terapias anteriores y cuya enfermedad es resistente a varias otras formas de tratamiento, que incluyen al menos dos inhibidores del proteasoma, al menos dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
“Si bien no existe cura para el mieloma múltiple, existen tratamientos aprobados por la FDA para tratar el cáncer y retardar la propagación de la enfermedad. Lamentablemente, a menudo con el tiempo, los pacientes pueden agotar todos los tratamientos disponibles y seguir viendo el progreso de su enfermedad «, expresó el señor Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia de Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Drogas. «Hoy aprobamos un tratamiento bajo nuestro programa de aprobación acelerada que brinda una opción de tratamiento para pacientes con mieloma múltiple sin terapia disponible».
La eficacia se evaluó en 83 pacientes con RRMM que fueron tratados con Xpovio en combinación con dexametasona. Al final del estudio, la tasa de respuesta global se midió en 25.3%. El tiempo medio para la primera respuesta fue de cuatro semanas, con un rango de una a diez semanas. La duración media de la respuesta fue de 3,8 meses. La evaluación de la eficacia fue respaldada por información adicional de un ensayo aleatorizado en curso en pacientes con mieloma múltiple.
Los efectos secundarios comunes de los pacientes que toman Xpovio en combinación con dexametasona incluyen un recuento bajo de leucocitos (leucopenia), un recuento bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) y una cantidad baja de rojo Células sanguíneas (anemia). Los pacientes también informaron vómitos, náuseas, fatiga, diarrea, fiebre, pérdida de apetito y peso, estreñimiento, infecciones del tracto respiratorio superior y niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia).
Se recomienda a los profesionales de la salud que vigilen a los pacientes para detectar recuentos sanguíneos bajos, plaquetas y niveles de sodio. Los pacientes deben evitar tomar Xpovio con otros medicamentos que puedan causar mareos o confusión y evitar situaciones en las que el mareo pueda ser un problema. Se recomienda a los profesionales de la salud que optimicen el estado de hidratación del paciente, los recuentos sanguíneos y otros medicamentos para evitar mareos o confusión.
La FDA recomienda a los profesionales de la salud que informen a las mujeres en edad reproductiva y a los hombres con una pareja femenina sobre el potencial reproductivo para que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Xpovio. Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar Xpovio porque puede causar daño a un feto en desarrollo o un bebé recién nacido.
Xpovio, en combinación con dexametasona, recibió una aprobación acelerada, lo que le permite a la FDA aprobar medicamentos para afecciones graves que satisfacen una necesidad médica no satisfecha basada en un punto final que es bastante probable que prediga un beneficio clínico para los pacientes. Se requieren ensayos clínicos adicionales para verificar y describir el beneficio clínico de Xpovio.
La FDA le otorgó a esta solicitud la designación de Fast Track. Xpovio también recibió la designación de medicamento huérfano, que ofrece incentivos para ayudar y alentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras. La FDA otorgó la aprobación de Xpovio a Karyopharm Therapeutics.
fecha:
