La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para Evusheld de AstraZeneca (tixagevimab empaquetado con cilgavimab y administrado conjuntamente) para la profilaxis previa a la exposición (prevención) al COVID-19 en determinados adultos y personas pediátricas (de 12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kilogramos [alrededor de 88 libras]).
El fármaco está autorizado únicamente para aquellas personas que no estén actualmente infectadas por el virus del SRAS-CoV-2 y que no hayan estado expuestas recientemente a una persona infectada por el SRAS-CoV-2.
La autorización también requiere que los individuos tengan un sistema inmunológico de moderado a severamente comprometido debido a una condición médica o debido a la toma de medicamentos o tratamientos inmunosupresores, y que no puedan montar una respuesta inmune adecuada a la vacunación contra el COVID-19 o un historial de reacciones adversas graves a una vacuna contra el COVID-19 y/o componente(s) de esas vacunas, por lo que no se recomienda la vacunación con una vacuna contra el COVID-19 disponible, de acuerdo con el cronograma aprobado o autorizado.
Una dosis de Evusheld, administrada en dos inyecciones intramusculares separadas y consecutivas (una inyección por anticuerpo monoclonal, administrada en sucesión inmediata), puede ser eficaz para la prevención previa a la exposición durante seis meses. Evusheld no está autorizado para personas para el tratamiento del COVID-19 o para la prevención posterior a la exposición al COVID-19. Los pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica para determinar si Evusheld es una opción de prevención previa a la exposición adecuada para ellos.
La FDA aclara que la prevención previa a la exposición con Evusheld no sustituye a la vacunación en las personas para las que se recomienda la vacunación contra el COVID-19. La FDA ha aprobado una vacuna y ha autorizado otras para prevenir el COVID-19 y resultados clínicos graves asociados a una infección por COVID-19, incluyendo la hospitalización y la muerte. La FDA insta al público a vacunarse si es elegible. Obtenga más información sobre las vacunas contra el COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en el laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos como los virus. El tixagevimab y el cilgavimab son anticuerpos monoclonales de acción prolongada dirigidos específicamente contra la proteína de la cepa del SRAS-CoV-2, diseñados para bloquear la adhesión y la entrada del virus en las células humanas. Estos anticuerpos se unen a sitios diferentes y no superpuestos de la proteína de la cepa del virus.
La autorización se basa en los resultados de un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en adultos mayores de 59 años o con una condición médica crónica especificada previamente o con un mayor riesgo de infección por el SARS-CoV-2 por otras razones, que no habían recibido una vacuna contra el COVID-19 y no tenían antecedentes de infección por el SARS-CoV-2 ni habían dado positivo en las pruebas de infección por el SARS-CoV-2 al comienzo del estudio.
El resultado principal medido en el estudio fue si un participante del estudio tuvo un primer caso de COVID-19 después de recibir Evusheld o placebo y antes del día 183 del estudio. En este estudio (en inglés), 3,441 personas recibieron Evusheld y 1,731 recibieron placebo. En el análisis primario, los receptores de Evusheld vieron reducido en un 77% el riesgo de desarrollar COVID-19 en comparación con los que recibieron placebo, una diferencia estadísticamente significativa. En análisis adicionales, la reducción del riesgo de desarrollar COVID-19 se mantuvo para los receptores de Evusheld durante seis meses.
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