La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó la comercialización de la primera prueba de diagnóstico in vitro para la detección temprana de las placas amiloides asociadas a la enfermedad de Alzheimer.
La prueba Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) ha sido diseñada para usarse en pacientes adultos, de 55 años o más, que presentan un deterioro cognitivo y que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo.
El test está destinado a medir la proporción de las concentraciones de β-amiloide 1-42 y β-amiloide 1-40 (proteínas específicas que pueden acumularse y formar placas) que se encuentran en el líquido cefalorraquídeo (LCR) humano, lo que puede ayudar a los médicos a determinar si es probable que un paciente tenga placas amiloides, un signo distintivo de la enfermedad de Alzheimer. Los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica del paciente.
Un resultado positivo de la prueba es consistente con la presencia de placas amiloides, similar a lo que se vería en una exploración PET. Un resultado negativo es consistente con un resultado negativo de la exploración PET de amiloide. Un resultado negativo reduce la probabilidad de que el deterioro cognitivo de un paciente se deba a la enfermedad de Alzheimer, lo que permite a los médicos buscar otras causas de deterioro cognitivo y demencia.
La FDA evaluó la seguridad y eficacia de esta prueba en un estudio clínico de 292 muestras de LCR del banco de muestras de la Iniciativa de Neuroimagen de la Enfermedad de Alzheimer.
Los riesgos asociados a la prueba son principalmente la posibilidad de resultados falsos positivos y falsos negativos. Los resultados falsos positivos, junto con otra información clínica, podrían conducir a un diagnóstico inadecuado y a un tratamiento innecesario de la enfermedad de Alzheimer.
La FDA destaca que este test no es una prueba independiente y que deben utilizarse otras evaluaciones clínicas o pruebas adicionales para determinar las opciones de tratamiento.
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