CIUDAD DE FOSTER, CALIFORNIA.- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunció hoy que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) ha concedido la aprobación regulatoria de remdesivir como tratamiento para la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, bajo una vía de excepción de aprobación. La aprobación excepcional se concedió debido a la pandemia de COVID- 19 y hace referencia a la autorización de uso de emergencia de remdesivir en los Estados Unidos.
El consentimiento para el uso de este medicamento se basa en los datos clínicos del ensayo mundial de fase 3 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos, el ensayo SIMPLE de fase 3 de Gilead en pacientes con manifestaciones graves de COVID-19 y los datos disponibles del programa de uso compasivo de Gilead, incluidos los pacientes en el Japón.
"La aprobación japonesa de remdesivir es en reconocimiento de la urgente necesidad de tratar a los pacientes en estado crítico en Japón. Es un reflejo de las circunstancias excepcionales de esta pandemia", dijo Merdad Parsey, Director Médico de Gilead Sciences. "Agradecemos al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón su liderazgo y colaboración, mientras trabajamos juntos para responder a esta emergencia de salud pública".
Ante la actual emergencia de salud pública, la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos) ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia para remdesivir como tratamiento de COVID-19. En los Estados Unidos, el remdesivir es un medicamento en investigación que no ha sido aprobado por la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos) para ningún uso, y no se ha establecido la seguridad y eficacia de su uso para el tratamiento de COVID-19. Su distribución en los Estados Unidos se ha autorizado únicamente para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 grave; a continuación, se ofrece información adicional importante sobre el uso autorizado de remdesivir en los Estados Unidos.
Este medicamento aún no ha sido autorizado o aprobado fuera de Japón y los estudios clínicos que están en curso continúan evaluando su seguridad y eficacia. Gilead continúa trabajando con las autoridades regulatorias mundiales para garantizar el acceso adecuado a remdesivir.
Acerca de Remdesivir
Remdesivir es un análogo de nucleótidos en investigación con actividad antiviral de amplio espectro tanto in vitro como in vivo en modelos animales contra múltiples patógeno viral emergente, incluyendo el Ébola, Marburg, MERS y SARS. Las pruebas in vitro realizadas por Gilead Sciences han demostrado que remdesivir es activo contra el virus que causa COVID-19. La seguridad y la eficacia de remdesivir para tratar COVID-19 se están evaluando en múltiples ensayos clínicos de fase 3 en curso.
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