La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha avisado de que cambiar las dosis de las vacunas disponibles frente al Covid-19, como así se está sugiriendo en algunos países, como por ejemplo Alemania, puede poner «en riesgo» la salud pública.
«Actualmente es prematuro sugerir cambios en las dosis o en los programas autorizados por la FDA sobre estas vacunas y estas sugerencias no se basan sólidamente en la evidencia disponible. Sin datos apropiados que respalden tales cambios en la administración de vacunas, corremos un riesgo significativo de poner en riesgo la salud pública, lo que socava los esfuerzos históricos de vacunación que se están realizando para proteger a la población del Covid-19», han señalado desde la FDA.
Y es que, tal y como ha insistido, los datos disponibles continúan respaldando el uso de dos dosis específicas, a intervalos específicos, de cada vacuna autorizada. Así, para la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech el intervalo es de 21 días entre la primera y la segunda dosis; mientras que para la vacuna de Moderna el intervalo es de 28 días entre la primera y la segunda dosis.
«Hemos visto que los datos en los informes de las compañías con respecto a la primera dosis comúnmente se malinterpretan», han avisado desde la agencia americana, para informar de que en los ensayos de fase 3, el 98 por ciento de los participantes en el ensayo de la vacuna de Pfizer y BioNTech, y el 92 por ciento de los participantes en el ensayo de Moderna recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de tres o cuatro semanas, respectivamente.
De hecho, a los participantes que no recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de tres o cuatro semanas, por lo general solo se les siguió durante un corto período de tiempo. «Por tanto, no podemos concluir nada definitivo sobre la profundidad o duración de la protección después de una sola dosis de vacuna», han advertido desde la FDA.
A juicio del organismo, resulta «preocupante» usar un régimen de dosis única y/o administrar menos de la dosis estudiadas en los ensayos clínicos sin comprender la naturaleza de la profundidad y duración de la protección que proporciona, ya que hay alguna indicación de que la respuesta inmune está asociada con la duración de la protección proporcionada.
«Si las personas no saben realmente lo que protege una vacuna, existe la posibilidad de que se produzcan daños porque pueden asumir que están completamente protegidas cuando no lo están y, en consecuencia, alterar su comportamiento para asumir riesgos innecesarios. Sabemos que algunas discusiones sobre el cambio del horario o la dosis de dosificación se basan en la creencia de que cambiarlos puede ayudar a que el público reciba más vacunas más rápido. Sin embargo, realizar cambios que no estén respaldados por pruebas científicas adecuadas puede, en última instancia, ser contraproducente para la salud pública», ha detallado la FDA.
Por ello, y hasta que los fabricantes de vacunas tengan datos científicos que respalden un cambio, la FDA va a continuar recomendando que los proveedores de atención médica sigan el programa de dosificación autorizado para cada vacuna del Covid-19.
La EMA desaconseja retrasar la segunda dosis
Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) desaconseja retrasar más de 42 días la segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el Covid-19. Si bien la información del producto «no define explícitamente el límite superior para el tiempo entre dosis, las recomendaciones posológicas hacen una referencia explícita (…) donde se especifica, respectivamente, que la evidencia de eficacia se basa en un estudio en el que la administración de 2 dosis se realizó con 19 a 42 días de diferencia», agregó.
Cualquier cambio en ese modo de empleo «requeriría una variación de la autorización de comercialización, así como más datos clínicos para respaldar dicho cambio; de lo contrario, se consideraría como ‘uso no indicado en la etiqueta’», añadió señaló a Efe la portavoz de la EMA Sophie Labbe.
Fuente: ABC
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