Legislaciones representan un desafío en investigación biomédica de la región

La pandemia de la COVID-19 presentó una oportunidad para replantearse la importancia del desarrollo de la investigación biomédica en pro de la salud de la población, con el mejoramiento de los diagnósticos, prevención de enfermedades y facilitar el acceso a tratamientos innovadores. No obstante, la legislación continúa representando un obstáculo para la agilización del desarrollo de los ensayos clínicos.

Si bien existen otros factores en los que se debe trabajar para potenciar la presencia de los ensayos clínicos en la región (como la necesidad de seguir fomentando la capacitación de profesionales que apliquen estudios rigurosos y de calidad), es la legislación la que sigue presentando el mayor desafío. En el caso de Costa Rica y Panamá existe marcos regulatorios robustos que, si bien procuran la calidad y seguridad de los pacientes, en ocasiones representan un obstáculo para la agilización del desarrollo de los ensayos o bien en otros países, las legislaciones aún son inexistentes o muy básicas. 

De acuerdo con Victoria Brenes, Directora Ejecutiva de Fedefarma, es necesario que los gobiernos revisen y modernicen sus legislaciones para atraer nuevos ensayos clínicos a la región, procurando un mejor acceso la innovación para mejorar la calidad de vida de los pacientes. “La industria farmacéutica no puede ser concebida sin la investigación y es para nuestros países un privilegio tener la oportunidad de ejecutar estos ensayos clínicos que procuran que el acceso a la salud sea más equitativo en la región” indicó Brenes. 

En Costa Rica, Panamá y Guatemala en los últimos siete años se han aprobado leyes para fortalecer la rigurosidad de los ensayos clínicos; en conjunto con República Dominicana se contabilizan 215 estudios activos en reclutamiento o en vísperas de reclutamiento, lo cual indica que la región se encuentra rezagada al compararla con el continente europeo, Estados Unidos y Canadá, en donde se realizan  el 33,9% y 41,2% de los ensayos clínicos a nivel mundial, según datos de la plataforma ClinicalTrials a cargo de la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos.

Para la doctora Virginia Cozzi, especialista en el tema y Gerente de Operaciones Clínicas de Roche Centroamérica y Caribe, las legislaciones deben procurar que los tiempos de aprobación y documentos solicitados para los ensayos clínicos no signifiquen un obstáculo para atraer nuevas oportunidades de investigación a la región, ya que brindan una serie de beneficios para los países. “En algunos casos representa la diferencia entre la vida y la muerte para el paciente que participa en estos ensayos clínicos, ya que se le está brindado un tratamiento y nivel de acceso a la información que puede ser que no se encuentren disponibles en nuestros países, y también permite descongestionar a los sistemas de salud. Además,  promueven el desarrollo y la economía de los países al ser una fuente de empleo ” indicó la especialista. 

Mitos y verdades sobre los ensayos clínicos

Si bien los avances de la ciencia y la rigurosidad de la investigación biomédica hacen de ésta una práctica sumamente segura, los estudios de investigación que se realiza enn pacientes con el objetivo de conocer diversos aspectos de una enfermedad siguen generando una serie de mitos en los pacientes y sociedad en general:

1. Es un proceso arbitrario y espontáneo: esto no es posible debido a que las normativas internacionales y nacionales hacen del proceso uno sumamente riguroso, en donde las fases de investigación pueden tardar muchos años. 
2. Los resultados son secretos: no; es responsabilidad de las autoridades de salud presentar los resultados de los ensayos clínicos a la población, ya que se trata de información pública.
3. Sólo pueden participar pacientes con enfermedades terminales o personas de edad: los ensayos clínicos no son únicamente para pacientes cuyos otros tratamientos y terapias disponibles no les han brindado efecto. Durante las primeras fases de los ensayos clínicos suelen necesitarse de personas sanas o bien, que se encuentren en la primera etapa de la enfermedad. Para su ejecución, se necesitan de diversos perfiles de pacientes y cada estudio cuenta con sus propios criterios de inclusión y exclusión.
4. Si quiero unirme a un ensayo, no me dirán nada acerca del ensayo o los tratamientos que podría tomar: a todo participante, antes de acceder a formar parte del ensayo clínico, se le deben explicar a detalle las expectativas que tienen los investigadores sobre los efectos de la terapia mediante un proceso de consentimiento informado, en donde el paciente puede tomar su tiempo para decidir y puede realizar todas las preguntas necesarias. La doctora Cozzi, indica que éste es un buen momento para conversar con familiares, médicos de cabecera, abogados u otros en quienes el paciente confíe, con el objetivo de no tomar una decisión impulsiva.
5. Si participo en un ensayo clínico, una vez que inicie el proceso ya no puedo retirarme del mismo: la participación de los pacientes siempre será voluntaria, por lo que es posible retirarse en cualquier momento.