Esta alerta de producto médico de la OMS se refiere a un lote falsificado de DEFITELIO (defibrotida sódica). Este producto falsificado ha sido detectado en India (abril de 2023) y Türkiye (julio de 2023) y se suministró fuera de los canales regulados y autorizados.
DEFITELIO (defibrotida) está indicado para el tratamiento de la enfermedad venooclusiva hepática (EVO), también conocida como síndrome obstructivo sinusoidal (SOS), en la terapia de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). Está indicado para adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes. La EVO es una afección en la que las venas del hígado se bloquean e impiden que el hígado funcione correctamente.
El auténtico fabricante de DEFITELIO ha confirmado que el producto al que se refiere esta Alerta es falsificado. El fabricante original ha aconsejado que:
- El DEFITELIO genuino con el lote 20G20A se empaquetó en embalaje alemán/austriaco.
- En cambio, los productos falsificados se encuentran en envases del Reino Unido/Irlanda.
- La fecha de caducidad indicada es falsa y no cumple con la vida útil registrada.
- El número de serie indicado no está asociado con el lote 20G20A.
- DEFITELIO no tiene autorización de comercialización en India y Türkiye.
La OMS ha emitido anteriormente alertas sobre DEFITELIO falsificado detectado en otros países y regiones. Consulte la Alerta de Productos Médicos N°5/2020 y la Alerta de Productos Médicos N°3/2023
Consulte el Anexo de esta Alerta para obtener detalles completos de los productos afectados.
Riesgos
El uso de DEFITELIO falsificado dará como resultado un tratamiento ineficaz de los pacientes y puede plantear otros riesgos graves para la salud debido a su administración intravenosa y podría poner en peligro la vida en algunas circunstancias.
Actualmente, la OMS no tiene conocimiento de ningún informe de eventos adversos tras el uso de este DEFITELIO falsificado; sin embargo, se desconoce la seguridad, esterilidad y calidad de los productos falsificados a los que se hace referencia en esta alerta.
Asesoramiento a las autoridades reguladoras y al público
Si tienes alguno de los productos afectados, la OMS recomienda que no los utilices. Si usted, o alguien que conoce, ha usado o pudo haber usado el producto afectado, o sufrió una reacción adversa o efecto secundario inesperado después de su uso, se le recomienda buscar atención médica inmediata de un profesional de la salud.
Los profesionales sanitarios deben informar del incidente a las autoridades reguladoras nacionales/Centro Nacional de Farmacovigilancia. Se recomienda a las autoridades nacionales de reglamentación y salud que notifiquen inmediatamente a la OMS si identifican estos productos falsificados.
Todos los productos médicos deben obtenerse de proveedores autorizados/licenciados. Si tiene alguna información sobre la fabricación o el suministro de estos productos, comuníquese con la OMS a través de [email protected] . Consulte el Anexo para obtener detalles del producto deficiente al que se hace referencia en la Alerta N°7/2023.
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