La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado una nueva guía destinada a mejorar el diseño, la ejecución y la supervisión de los ensayos clínicos a nivel global. El objetivo es fortalecer los ecosistemas de investigación y desarrollo (I+D) en todos los países, permitiendo un acceso más rápido y equitativo a intervenciones sanitarias seguras y eficaces, particularmente en las regiones de bajos ingresos.
La guía, por primera vez, ofrece recomendaciones concretas a las autoridades sanitarias, reguladores y financiadores sobre cómo optimizar los ensayos clínicos, abordando desafíos como la diversidad limitada de los participantes, el diseño deficiente y las barreras burocráticas que ralentizan la implementación de estos estudios.
Reduciendo las desigualdades en la investigación clínica
En 2022, se realizaron 27,133 ensayos clínicos en países de ingresos altos, en comparación con 24,791 en países de ingresos bajos y medianos. Esta disparidad resalta las graves desigualdades en la investigación clínica. En ocasiones, los países de ingresos bajos son seleccionados para ensayos debido a la alta carga de enfermedades, pero los datos resultantes solo se utilizan para obtener aprobaciones en países de mayores ingresos, lo que crea un acceso desigual a nuevas intervenciones.
El Dr. Jeremy Farrar, científico jefe de la OMS, destacó que el fortalecimiento de la investigación dirigida por los propios países y la integración de ensayos en los servicios de salud pública son claves para garantizar un acceso equitativo a los avances en salud. Además, subrayó la importancia de mejorar la diversidad de los participantes en los ensayos, alejándose del enfoque de «talla única».
Falta de inclusión de grupos vulnerables
La nueva orientación también aborda la subrepresentación de grupos clave en los ensayos clínicos. En 2022, menos del 5% de los ensayos incluyeron a mujeres embarazadas y solo el 13% a niños. Esta falta de diversidad afecta la calidad de la evidencia científica y puede limitar la eficacia de las intervenciones para estos grupos. La OMS destaca la necesidad de que poblaciones en riesgo participen desde las primeras etapas de los ensayos, con un enfoque específico en la seguridad y un proceso adecuado de consentimiento, especialmente en menores.
Involucrando a la comunidad y fortaleciendo la investigación nacional
La OMS también recomienda poner a los pacientes y las comunidades en el centro de la planificación y ejecución de los ensayos, asegurando que las investigaciones reflejen sus necesidades y mantengan la confianza pública. Además, la guía promueve el fortalecimiento de los ecosistemas nacionales de I+D a través de financiamiento sostenible, acelerando el acceso a la innovación en salud.
Este esfuerzo surge en respuesta a la resolución WHA 75.8 de la Asamblea Mundial de la Salud, con la participación de casi 3,000 expertos de 48 países. Las nuevas directrices abarcan una amplia gama de intervenciones, incluyendo medicamentos, vacunas, diagnósticos, y medidas preventivas o nutricionales, entre otras.
La OMS espera que estas nuevas directrices impulsen la equidad y eficacia en OMS lanza nuevas directrices para ensayos clínicos más equitativos y eficaceslos ensayos clínicos, beneficiando a millones de personas en todo el mundo y contribuyendo a un futuro más justo en la atención sanitaria global.
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