La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha precalificado la primera prueba de autodiagnóstico del virus de la hepatitis C (VHC), que puede proporcionar un apoyo fundamental para ampliar el acceso a las pruebas y el diagnóstico, acelerando los esfuerzos mundiales para eliminar la hepatitis C.
El producto, denominado OraQuick HCV self-test, fabricado por OraSure Technologies, es una extensión de la prueba rápida de anticuerpos OraQuick® HCV precalificada, que fue precalificada inicialmente por la OMS en 2017 para uso profesional . La versión de autoprueba, diseñada específicamente para su uso por parte de usuarios no profesionales, proporciona a las personas un único kit que contiene los componentes necesarios para realizar la prueba.
La OMS recomendó la realización de pruebas de detección del VHC en el propio hogar en 2021 para complementar los servicios de pruebas de detección del VHC existentes en los países. La recomendación se basó en evidencia que demuestra su capacidad para aumentar el acceso y la aceptación de los servicios, en particular entre las personas que de otra manera no podrían hacerse la prueba.
Los proyectos de implementación de HCVST a nivel nacional, apoyados en gran medida por Unitaid, han demostrado altos niveles de aceptabilidad y viabilidad, además de empoderar a las personas a través de la elección personal, la autonomía y el acceso a servicios de autocuidado libres de estigma.
“Cada día se pierden 3500 vidas a causa de la hepatitis vírica. De los 50 millones de personas que viven con hepatitis C, solo el 36 % había sido diagnosticado y el 20 % había recibido tratamiento curativo a finales de 2022”, afirma la Dra. Meg Doherty, directora del Departamento de Programas Mundiales contra el VIH, la Hepatitis y las ITS de la OMS. “La incorporación de este producto a la lista de precalificación de la OMS proporciona una forma segura y eficaz de ampliar los servicios de detección y tratamiento del VHC, garantizando que más personas reciban el diagnóstico y el tratamiento que necesitan y, en última instancia, contribuyendo al objetivo mundial de eliminar el VHC”.
El programa de precalificación de la OMS para los diagnósticos in vitro evalúa una serie de pruebas, incluidas las que se utilizan para la detección de anticuerpos contra el VHC. El programa evalúa los diagnósticos in vitro en función de las normas de calidad, seguridad y rendimiento. Es un elemento fundamental para ayudar a los países a lograr un diagnóstico de alta calidad y un seguimiento del tratamiento.
“La disponibilidad de un autotest de detección del VHC precalificado por la OMS permite a los países de ingresos bajos y medios tener acceso a opciones de autotest seguras y asequibles, lo que es esencial para alcanzar el objetivo de que el 90% de todas las personas con VHC sean diagnosticadas”, afirma el Dr. Rogério Gaspar, Director del Departamento de Regulación y Precalificación de la OMS. “Este logro contribuye a mejorar el acceso a productos sanitarios de calidad garantizada para más personas que viven en países de ingresos bajos”.
La OMS seguirá evaluando pruebas de autodiagnóstico adicionales del VHC, apoyará la implementación basada en evidencia y trabajará con las comunidades para ampliar las opciones disponibles a todos los países.
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