SANTO DOMINGO.- La primera prueba de aliento para detectar COVID-19 autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) detecta compuestos químicos en muestras de aliento asociados a una infección por SARS-CoV-2.
De acuerdo a la FDA esta prueba puede realizarse en entornos en los que se recolectan y analizan muestras de los pacientes, como consultorios médicos, hospitales y centros de pruebas móviles, utilizando un instrumento del tamaño de un equipaje de mano.
Debe ser realizada por un operador cualificado y capacitado bajo la supervisión de un profesional de la salud licenciado o autorizado por la ley estatal para realizar pruebas, y puede proporcionar resultados en menos de tres minutos.
Según el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, Esta autorización muestra la disposición de apoyar el desarrollo de nuevas pruebas diagnósticas para la COVID-19 para avanzar las tecnologías que puedan ayudar a hacer frente a la pandemia actual.
El rendimiento del InspectIR COVID-19 Breathalyzer fue validado en un amplio estudio de 2,409 personas, con y sin síntomas. En el estudio, la prueba demostró tener una sensibilidad del 91.2% (el porcentaje de muestras positivas que la prueba identificó correctamente) y una especificidad del 99.3% (el porcentaje de muestras negativas que la prueba identificó correctamente).
El estudio también demostró que, en una población con sólo un 4.2% de personas infectadas por el virus, la prueba tiene un valor predictivo negativo del 99.6%, lo que significa que las personas que reciben un resultado negativo en la prueba probablemente son realmente negativas en zonas de baja prevalencia de la enfermedad. La prueba funcionó con una sensibilidad similar en un estudio clínico de seguimiento centrado en la variante ómicron.
Emplea una técnica conocida como cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC-MS, por sus siglas en inglés) para separar e identificar mezclas químicas y detectar rápidamente cinco compuestos orgánicos volátiles (VOC, por sus siglas en inglés) asociados a la infección por el SARS-CoV-2 en el aliento exhalado.
Cuando el InspectIR COVID-19 Breathalyzer detecta la presencia de los VOC del SARS-CoV-2, se obtiene un resultado presuntamente positivo (no confirmado) que debe confirmarse con una prueba molecular.
Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, los antecedentes y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con el COVID-19, ya que no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como única base para el tratamiento o las decisiones de gestión del paciente, incluidas las decisiones de control de la infección.
fecha:
