SANTO DOMINGO.-El Ministerio de Salud Pública informó que otorgó un permiso especial para la importación y uso de emergencia en humanos de la vacuna Pfizer-BioNTech contra COVID-19.
El permiso fue otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps) del ministerio y establece que Pfizer, cada 6 meses debe suministrar informes de seguridad correspondientes a la vigilancia sanitaria.
Con este permiso se exime temporalmente del cumplimiento de ciertos requisitos y exigencias del Decreto No. 246-06 que establece el reglamento regulatorio, para fabricación, elaboración, control de calidad, suministro, circulación, distribución, comercialización, información, publicidad, importación.
Además, almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y donación de los medicamentos, para que se le otorgue permiso especial transitorio para importación y uso de emergencia en humanos de la referida vacuna.
Previo a la firma del documento, la Digemaps indicó que recibió y evaluó toda la documentación y verificaron la seguridad y eficacia de la vacuna y la misma cumple con las características requeridas para ser importada y para su uso de emergencia en humanos, de conformidad con la legislación sanitaria vigente.
El permiso temporal se basa en lo establecido en la Resolución No. 000053 del 30 de diciembre de 2020, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, en la que autoriza a DIGEMAPS, de conformidad con las disposiciones del artículo 113 de la Ley 42-01, a otorgar en forma provisional, registros sanitarios para las vacunas contra el COVID-19, así como dispensas legales de la obtención de registro sanitarios.
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