SANTO DOMINGO.-En las próximas semanas República Dominicana realizará Solidaridad, un ensayo clínico internacional liderado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sus colaboradores, con la finalidad de encontrar un tratamiento eficaz contra la COVID 19.
La doctora Alma Morales Salinas, representante de la Organización Panamericana de la Salud en el país explicó a DiarioSalud.do que es posible que a principio o mediados de julio comience el ensayo en República Dominicana.
“La Representación de OPS en República Dominicana apoya y da seguimiento al interés del Ministerio de Salud Pública de que el país participe en el ensayo SOLIDARIDAD. Se han propuesto 7 establecimientos de salud, incluido red pública, militar y privado, y a la fecha, se han adelantado prácticamente todos los trámites necesarios para dar inicio al estudio en el país”, explicó la doctora.
Agregó que esta iniciativa tiene un gran valor, ya que no se cuenta con evidencias científicas suficientes derivadas de ensayos clínicos aleatorizados sobre el tratamiento de enfermedad por COVID-19. “Esta es la razón por la cual, la OMS ha advertido a la comunidad médica de todo el mundo a no administrar tratamientos no probados o con evidencias insuficientes en el manejo de los pacientes con COVID 19, ni recomendarlos a personas para automedicación”.
Sobre el ensayo
“Solidaridad” fue lanzado el 19 de marzo del presente año, por el doctor Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.
La doctora Morales Salinas explicó que al 23 de junio, el proyecto cuenta con 21 países ya participando en el proyecto, lo cual representa un total de 351 hospitales y 4,898 pacientes reclutados. A esta fecha, de América Latina están participando 4 países: Brasil, Perú, Honduras y Argentina. A esto se suman 17 países que ya cuentan con las aprobaciones necesarias y están próximos a iniciar el reclutamiento de pacientes; y otros 73 países que expresaron interés en participar en este Ensayo, 35 de los cuales ya solicitaron el apoyo de OMS.
A esta fecha, del total de países ya participando en el ensayo, los 10 que representan cerca del 90% de los pacientes reclutados son: Perú, Francia, España, Noruega, Irán, Arabia Saudita, India, Malasia, Filipinas e Indonesia.
“Este proyecto busca realizar un ensayo clínico aleatorizado único con pacientes de diferentes países del mundo, y con la rigurosidad científica necesaria para generar evidencias sólidas y robustas que den respuesta al tratamiento de los pacientes hospitalizados por la enfermedad Covid-19”, explicó Morales Salinas.
Agregó que los ensayos clínicos aleatorizados comparan la efectividad de al menos dos tratamientos. El ensayo “Solidaridad”, explicó la doctora, logrará reclutar un número representativo de pacientes en un tiempo mucho menor al que tardan este tipo de ensayos y recolectar datos con la misma tecnología.
Tratamientos
En entrevista para este medio, la doctora Morales explicó que se compararán cuatro opciones de tratamiento, con el tratamiento estándar para evaluar la eficacia de las opciones terapéuticas en la reducción de la mortalidad y la evolución de los pacientes graves y críticos por Covid-19. La evolución incluirá el número de días de ingreso, necesidad de cuidados intensivos, necesidad de ventilación mecánica y efectos adversos de los medicamentos.
La doctora recordó que el tratamiento con hidroxicloroquina de Solidaridad se suspendió definitivamente, tras confirmar que no es efectiva para reducir la mortalidad en pacientes hospitalizados con Covid-19.
Los esquemas de tratamiento son:
A) Remdesivir + Estándar de atención
B) Interferón-beta 1a + Estándar de atención
C) Remdesivir + Interferón-beta1a+ Estándar de atención
D) Estándar de atención únicamente
Criterios
Los documentos para el proceso de reclutamiento y aleatorización de los pacientes se realiza en línea. La doctora Morales Salinas explicó el hospital solicita vía Internet la aprobación para participar y una vez tenga la aprobación, recibe un consentimiento informado simple, de llenado electrónico y luego se aleatoriza el tratamiento que el paciente recibirá y se confirma mediante mensaje electrónico.
La población de estudio debe ser mayor de 18 años, admitido recientemente al hospital o ya está ingresado, que tenga un diagnóstico definitivo de COVID-19 por el cual está siendo atendido y que haya un médico responsable que estará dispuesto a iniciar el tratamiento que le ha sido asignado aleatoriamente a ese paciente. Una vez el paciente es elegible, el médico irá a la página web del estudio y descarga el consentimiento informado, se firma el consentimiento y se somete a imagen electrónica. La versión en papel se entrega a los pacientes.
Datos
Las informaciones de los pacientes debe contener el país, hospital al que pertenece, correo electrónico del doctor a cargo del tratamiento, confirmación de que obtuvo el consentimiento informado, datos como fecha de admisión, edad y sexo, antecedentes patológicos y de comportamiento, severidad de la enfermedad. Una vez el paciente es dado de alta o fallece, debe introducirse a la información de seguimiento en la página web, cuáles drogas le administraron y por qué tiempo, si necesitó o no ventilación mecánica y/o cuidado intensivo, y cuándo, día de descarga o de fallecimiento (en este caso se reportará la causa específica).
Por: María Santana.
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