La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció la aprobación de un nuevo uso para Auvelity, convirtiéndolo en el primer medicamento no antipsicótico autorizado para el tratamiento de la agitación asociada a la demencia por enfermedad de Alzheimer en adultos.
El fármaco, aprobado inicialmente en 2022 para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, amplía ahora sus indicaciones terapéuticas en un contexto clínico donde las opciones eran limitadas. La agitación en pacientes con Alzheimer —caracterizada por conductas agresivas, irritabilidad y actividad motora excesiva— representa uno de los síntomas más complejos y difíciles de manejar, afectando tanto a los pacientes como a sus cuidadores.
De acuerdo con la FDA, la decisión se sustenta en los resultados de dos ensayos clínicos aleatorizados que demostraron la eficacia del medicamento. En el primero, de cinco semanas de duración, los pacientes tratados con Auvelity mostraron una reducción significativa de los síntomas de agitación frente al placebo, medidos mediante el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI).
El segundo estudio, de tipo retirada, evidenció que los pacientes que continuaron con el tratamiento tuvieron un tiempo significativamente mayor hasta la recaída de los síntomas en comparación con quienes fueron cambiados a placebo, lo que respalda la sostenibilidad del beneficio terapéutico.
“Esta aprobación marca un avance importante en el abordaje de una de las manifestaciones más desafiantes del Alzheimer”, señaló Marty Makary, al destacar que esta nueva opción podría mejorar la calidad de vida de pacientes y familiares.
No obstante, las autoridades sanitarias advierten sobre posibles efectos adversos, entre ellos mareos, somnolencia, molestias gastrointestinales y aumento de la presión arterial. Además, el medicamento incluye una advertencia sobre el riesgo de pensamientos suicidas en jóvenes, por lo que se recomienda una supervisión médica estricta durante su uso.
Antes de iniciar el tratamiento, los profesionales de la salud deben evaluar factores como antecedentes de trastorno bipolar, niveles de presión arterial y el uso concomitante de otros medicamentos con componentes similares.
La aprobación fue otorgada a la farmacéutica Axsome Therapeutics bajo las designaciones de terapia innovadora y revisión prioritaria, lo que refleja la relevancia clínica de esta nueva indicación.
Con esta decisión, se abre una nueva alternativa terapéutica para abordar una de las complicaciones más complejas de la enfermedad de Alzheimer, especialmente en sus etapas más avanzadas.
