La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció una serie de medidas clave para avanzar hacia la implementación de ensayos clínicos en tiempo real, una estrategia que promete transformar el desarrollo de medicamentos al permitir el análisis continuo de datos y decisiones regulatorias más ágiles.
Entre los principales anuncios, la agencia confirmó el inicio exitoso de dos ensayos clínicos de prueba de concepto que ya están reportando señales de seguridad y datos directamente a la FDA en tiempo real. Además, publicó una Solicitud de Información (RFI) para diseñar un programa piloto más amplio, cuya puesta en marcha está prevista para el verano de 2026.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, destacó que durante décadas los ensayos clínicos han seguido un modelo tradicional en el que los datos pueden tardar años en llegar a la agencia reguladora. “Este retraso puede demorar innecesariamente decisiones clave y ralentizar el acceso a nuevas terapias”, afirmó. Según explicó, el nuevo enfoque permitirá a los científicos evaluar en tiempo real tanto la seguridad como la eficacia de los tratamientos en investigación.
Los ensayos de prueba de concepto incluyen el estudio TRAVERSE de AstraZeneca, enfocado en pacientes con linfoma de células del manto sin tratamiento previo, y el ensayo STREAM-SCLC de Amgen, dirigido a pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado. Ambos estudios han permitido validar la viabilidad técnica del intercambio de datos en tiempo real con la agencia.
El modelo tradicional de ensayos clínicos —estructurado en fases separadas con pausas entre ellas— ha sido señalado como uno de los principales cuellos de botella en el desarrollo de fármacos. La FDA considera que la integración de inteligencia artificial y ciencia de datos permitirá eliminar o reducir estos intervalos, facilitando ensayos continuos y una mayor eficiencia en todo el proceso.
Por su parte, el director de inteligencia artificial de la FDA, Jeremy Walsh, subrayó que esta innovación responde a una necesidad centrada en el paciente: acortar los tiempos de espera para acceder a tratamientos potencialmente efectivos.
La agencia busca ahora recabar aportes de la industria, la comunidad científica y otros actores clave a través de la consulta pública abierta hasta el 29 de mayo de 2026. Los criterios finales del programa piloto se darán a conocer en julio, con la selección de proyectos prevista para agosto.
Con esta iniciativa, la FDA refuerza su apuesta por modernizar el ecosistema de investigación clínica, apostando por un modelo más dinámico, eficiente y alineado con los avances tecnológicos actuales.
