FDA aprueba primer vaso sanguíneo acelular para tratar traumatismos vasculares en extremidades
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Symvess, el primer vaso sanguíneo acelular diseñado mediante ingeniería tisular, para tratar lesiones arteriales en extremidades que requieren revascularización urgente cuando los injertos tradicionales no son viables. Symvess, compuesto por proteínas de matriz extracelular humana, ofrece una alternativa innovadora al permitir la restauración […]
Aprueban primera terapia génica para tratar deficiencia de L-aminoácido aromático descarboxilasa
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Kebilidi (eladocagene exuparvovec-tneq), la primera terapia génica para tratar la deficiencia de L-aminoácido aromático descarboxilasa (AADC), una enfermedad genética rara que afecta la producción de neurotransmisores esenciales en el sistema nervioso. Esta terapia innovadora está destinada tanto a pacientes pediátricos como adultos, […]
FDA aprueba un nuevo tratamiento para la hemofilia A o B
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó Hympavzi (marstacimab-hncq), un tratamiento profiláctico innovador para prevenir o reducir la frecuencia de episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A y B mayores de 12 años, sin inhibidores del factor VIII o IX. Hympavzi es el primer tratamiento semanal sin factor aprobado para […]
FDA aprueba la primera vacuna antigripal nasal para autoadministración
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado hoy la primera vacuna contra la gripe estacional que no requiere la intervención de un proveedor de atención médica para su administración. La vacuna FluMist, que se aplica mediante un aerosol nasal, ahora puede ser autoadministrada o administrada por un cuidador. Este avance […]
FDA aprueba primer tratamiento para la enfermedad de Niemann-Pick tipo C
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Miplyffa (arimoclomol), el primer tratamiento autorizado para la enfermedad de Niemann-Pick tipo C (NPC). Este medicamento oral, en combinación con el inhibidor enzimático miglustat, está dirigido a tratar los síntomas neurológicos de la NPC en adultos y niños mayores de dos años. […]
Nueva terapia reduce riesgos en tratamiento de la fibrilación auricular
Un nuevo avance en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) promete mejorar la seguridad y efectividad de los procedimientos. Cardiólogos de la Clínica de Ritmo Cardíaco de Mayo Clinic han comenzado a utilizar una innovadora terapia llamada ablación por campo pulsado (PFA), la cual ha sido recientemente aprobada por la Administración de Alimentos y […]
FDA aprueba primera terapia génica para tratamiento del sarcoma sinovial metastásico
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Tecelra (afamitresgene autoleucel), una innovadora terapia génica dirigida al tratamiento de adultos con sarcoma sinovial irresecable o metastásico, un tipo raro de cáncer que afecta a los tejidos blandos. Esta terapia está indicada para pacientes que ya han recibido quimioterapia y que presentan […]
FDA lanza guía para combatir información médica en línea
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha fortalecido su misión de asegurar que el público tenga acceso a información precisa y actualizada, basada en datos científicos, para tomar decisiones informadas sobre productos médicos regulados por la FDA. La agencia ha proporcionado recomendaciones actualizadas para empoderar a la industria en su […]
FDA aprueba el primer biosimilar intercambiable para dos enfermedades raras
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Bkemv (eculizumab-aeeb) como el primer biosimilar intercambiable de Soliris (eculizumab) para tratar dos enfermedades raras: hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y síndrome urémico hemolítico atípico (SHUa). Esta aprobación marca un hito significativo en el tratamiento de enfermedades raras, ampliando las opciones terapéuticas disponibles para […]
FDA autoriza aplicación móvil para detectar apnea obstructiva de sueño
La FDA autorizó la comercialización de Sleep Apnea Feature de Samsung Electronics Co., Ltd., una aplicación médica móvil basada únicamente en software destinada a detectar signos de apnea obstructiva del sueño de moderada a grave en adultos de 22 años y mayores a quienes no se les ha diagnosticado apnea del sueño. La función de […]
FDA autoriza herramienta de diagnóstico impulsada por IA para fibrosis pulmonar
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación a Fibresolve, el principal biomarcador de inteligencia artificial (IA) de IMVARIA, para su utilización como complemento en el diagnóstico de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), marcando un hito significativo en el campo de la medicina pulmonar. Fibresolve representa una innovadora […]
FDA anuncia guía final para desarrollar tratamientos en enfermedades raras
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o agencia) anuncia la disponibilidad de una guía final para la industria titulada «Enfermedades raras: consideraciones para el desarrollo de medicamentos y productos biológicos». Tiene como objetivo ayudar a los patrocinadores de medicamentos y productos biológicos para el tratamiento de enfermedades raras a llevar a cabo programas de […]
Aprueban primera terapia para tipos raros de tumores no cancerosos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció la aprobación de las tabletas de Ogsiveo (nirogacestat) para pacientes adultos con tumores desmoides progresivos que requieren tratamiento sistémico. Ls Ogsiveo es el primer fármaco aprobado para el tratamiento de pacientes con tumores desmoides, un subtipo raro de sarcomas de tejidos blandos. «La FDA […]
FDA advierte no consumir estos productos
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) alerta a los consumidores a no comprar ni utilizar ningún producto Neptune’s Fix ni ningún otro producto con tianeptina, por esta compuesta de una sustancia potencialmente peligrosa que no está aprobada por la FDA para ningún uso médico, pero que está siendo vendida ilegalmente para las afirmaciones de […]
Aprueban primer biosimilar para tratar Esclerosis Múltiple y Enfermedad de Crohn
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación a Tyruko (natalizumab-sztn), el primer biosimilar de Tysabri (natalizumab) inyectable, para tratar a adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). Esta aprobación, un hito importante, también incluye la indicación de tratamiento para la enfermedad de Crohn activa de moderada […]
Aprueban primera vacuna a embarazadas para prevenir enfermedades respiratorias
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Abrysvo (vacuna contra el virus respiratorio sincitial), la primera vacuna aprobada para su uso en personas embarazadas para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) y la LRTD grave causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en bebés desde el nacimiento. hasta los 6 […]