La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) informó la emisión de la Resolución Núm. DG-0003-2026, mediante la cual dispone la aplicación de una nueva Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para los solicitantes y titulares de registros sanitarios de medicamentos fabricados en el extranjero.
La entidad explicó que la guía se fundamenta en los Informes Técnicos Nos. 32 y 37 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), así como en los lineamientos de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RED PARF), con el objetivo de fortalecer los estándares de calidad y seguridad de los productos farmacéuticos que ingresan al país.
De acuerdo con el cronograma preliminar de implementación, la medida comenzará a aplicarse a partir del 1 de septiembre de 2026 para las solicitudes y renovaciones de registros sanitarios de medicamentos fabricados en el exterior. Posteriormente, desde el 1 de enero de 2027, abarcará la importación de todos los medicamentos extranjeros.
DIGEMAPS otorgó un plazo de 30 días calendario para que los actores del sector farmacéutico presenten observaciones y comentarios sobre la resolución, ya sea a través del correo electrónico info@digemaps.gob.do o mediante la Dirección de Servicio y Atención al Usuario (Ventanilla Única).
La institución indicó que convocará mesas técnicas de intercambio para socializar y discutir las observaciones recibidas, con el propósito de consensuar y definir el cronograma definitivo de implementación de la nueva normativa.
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