La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de Hepcludex (bulevirtide-gmod), convirtiéndose en el primer tratamiento autorizado para la infección crónica por el virus de la hepatitis delta (VHD), una enfermedad considerada grave y potencialmente mortal por sus complicaciones hepáticas.
La aprobación fue anunciada este 22 de mayo y representa un avance significativo para los pacientes que hasta ahora no disponían de terapias aprobadas específicamente para esta infección viral.
El medicamento está indicado para adultos con hepatitis delta crónica que no presentan cirrosis o que tienen cirrosis compensada. Según explicó la FDA, la infección por VHD puede acelerar el desarrollo de fibrosis hepática, insuficiencia hepática y cáncer de hígado, aumentando considerablemente el riesgo de mortalidad.
“La aprobación de hoy llena un vacío crítico en la atención de los pacientes con infección crónica por VHD”, expresó Wendy Carter, directora interina de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
El virus de la hepatitis delta solo afecta a personas previamente infectadas con hepatitis B, por lo que la vacunación contra el virus de la hepatitis B también ofrece protección frente al VHD. Entre los principales factores de riesgo se encuentran las relaciones sexuales sin protección, el uso de drogas inyectables y la exposición a sangre contaminada.
La aprobación de Hepcludex se basó en los resultados del ensayo clínico fase 3 MYR301, en el que participaron pacientes tratados durante un período de hasta 144 semanas. Los resultados mostraron una respuesta combinada del 48 % en los pacientes que recibieron el medicamento, frente al 2 % en el grupo de tratamiento diferido.
Además, las tasas de ARN del VHD indetectable aumentaron progresivamente durante el tratamiento, alcanzando el 50 % en la semana 144.
Entre los posibles efectos adversos reportados figuran dolor de cabeza, fatiga, dolor abdominal, reacciones en el sitio de inyección y prurito. La FDA advirtió también que suspender el tratamiento puede provocar exacerbaciones graves de la hepatitis delta y hepatitis B.
Hepcludex recibió las designaciones de Terapia Innovadora y Medicamento Huérfano, además de una revisión prioritaria y aprobación acelerada por parte de la FDA, debido a la necesidad urgente de nuevas opciones terapéuticas para esta enfermedad.
Especialistas consideran que esta decisión marca un hito en el manejo de la hepatitis delta crónica y abre nuevas expectativas para pacientes afectados por una de las formas más agresivas de hepatitis viral.
