La normativa establece criterios para determinar cuándo las aplicaciones requieren información en el etiquetado oficial de los medicamentos y cuándo su contenido se considera material promocional.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó una guía definitiva para aclarar los requisitos regulatorios aplicables a las aplicaciones y los programas informáticos que se utilizan junto con medicamentos recetados.
La orientación, difundida el 20 de octubre de 2026, establece criterios para que las compañías farmacéuticas determinen cuándo deben presentar contenido de sus aplicaciones ante la agencia, cuándo deben mencionarlas en la información oficial de prescripción y qué documentación deben proporcionar.
La iniciativa busca reducir la incertidumbre regulatoria en torno a estas tecnologías y garantizar que la información ofrecida a pacientes y profesionales sanitarios sea precisa, esté respaldada por evidencia y se comunique de forma clara.
FDA diferencia dos categorías de aplicaciones
La guía distingue entre las aplicaciones conectadas a dispositivos médicos y las aplicaciones independientes que complementan el uso de medicamentos.
Las aplicaciones conectadas a dispositivos médicos, como las vinculadas a un inhalador para el asma, generalmente deben describirse en la información oficial de prescripción cuando el software desempeña un papel fundamental en el uso del medicamento.
Por otro lado, las aplicaciones independientes, como las que permiten registrar síntomas, recordar dosis o proporcionar orientación sanitaria, deben incluirse en el etiquetado de prescripción cuando la compañía demuestre que son esenciales para el uso seguro y eficaz del medicamento o que aportan un beneficio clínico significativo.
La FDA también aclara que, en la mayoría de los casos, el contenido que estas aplicaciones complementarias presentan a los usuarios se considera material promocional y queda sujeto al tratamiento regulatorio correspondiente a la publicidad de medicamentos.
Criterios para el etiquetado y la presentación de información
La orientación aborda tres aspectos principales para los fabricantes farmacéuticos y sus socios tecnológicos:
- Contenido de las aplicaciones: establece criterios para diferenciar el etiquetado obligatorio del material promocional.
- Información oficial de prescripción: aclara cuándo debe mencionarse una aplicación en el etiquetado del medicamento.
- Presentación ante la FDA: explica qué información deben proporcionar las compañías cuando distribuyen contenido de aplicaciones a los usuarios.
Estos criterios buscan facilitar el cumplimiento regulatorio durante el desarrollo y la distribución de herramientas digitales asociadas a medicamentos recetados.
FDA busca fortalecer la supervisión de la salud digital
Chris Wheeler, director de la División de Programas de Política Médica del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, señaló que las aplicaciones móviles tienen una participación cada vez mayor en la gestión de los medicamentos y las enfermedades.
Por su parte, Michael Davis, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, destacó que la guía establece un enfoque de supervisión proporcional al riesgo en un ámbito tecnológico en rápida evolución.
Jared Seehafer, comisionado adjunto de Tecnología de la FDA, indicó que estas herramientas están evolucionando desde funciones básicas, como los recordatorios de dosis, hacia soluciones más adaptadas a las necesidades de cada paciente.
La agencia sostiene que la orientación proporciona una base regulatoria más clara para las compañías farmacéuticas y los desarrolladores tecnológicos, al tiempo que mantiene los estándares de seguridad y eficacia aplicables a los medicamentos.
La guía definitiva está disponible en el Registro Federal de Estados Unidos.
Fuente: FDA. Información adaptada por la redaccion de DiarioSalud.
Foto: Archivo Diario Salud.
