La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó el uso de Ezplaz Freeze Dried Plasma (FDP), el primer producto de plasma liofilizado con licencia en ese país, destinado a la transfusión de pacientes adultos que requieren plasma cuando no existen otras alternativas disponibles.
La agencia reguladora destacó que esta autorización representa un avance para la atención de pacientes con hemorragias potencialmente mortales en escenarios donde el acceso al plasma congelado convencional es limitado o inexistente.
Una alternativa para emergencias y zonas de difícil acceso
Según informó la FDA, Ezplaz fue desarrollado para utilizarse en zonas de combate, áreas rurales, desastres naturales y otros entornos con infraestructura sanitaria limitada.
El director interino del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER), Karim Mikhail, señaló que este avance permitirá un acceso más rápido al plasma en situaciones críticas.
«Los pacientes que sufren hemorragias potencialmente mortales en zonas de combate, desastres, entornos rurales u otros entornos precarios ahora pueden tener un acceso más rápido al plasma cuando el plasma congelado convencional no está disponible», indicó.
Agregó que esta innovación responde a una necesidad médica no cubierta, especialmente para el personal militar y quienes reciben atención lejos de hospitales.
¿Qué es Ezplaz?
Ezplaz es un producto de plasma liofilizado obtenido a partir de una sola unidad de plasma fresco congelado recolectado en centros autorizados por la FDA.
Está disponible en los grupos sanguíneos AB y A con anticuerpos anti-B de bajo título, seleccionados para disminuir el riesgo cuando el grupo sanguíneo del paciente aún no ha sido determinado durante una emergencia.
Ventajas frente al plasma convencional
A diferencia del plasma tradicional, que requiere permanecer congelado y descongelarse antes de su administración, Ezplaz ofrece varias ventajas:
- Puede almacenarse a temperatura ambiente.
- Mantiene su estabilidad frente a fluctuaciones de temperatura.
- Se reconstituye en pocos minutos.
- Se presenta en una bolsa plástica, reduciendo el riesgo de rotura durante el transporte.
- Facilita su utilización en escenarios complejos y operaciones de emergencia.
La FDA considera que estas características amplían las posibilidades de atención en lugares donde la cadena de frío representa un desafío.
Indicaciones clínicas
El nuevo producto está indicado para adultos que requieren transfusión de plasma cuando otros derivados plasmáticos no están disponibles.
Entre sus principales aplicaciones se incluyen:
- Pacientes con hemorragias graves.
- Personas que requieren transfusiones masivas.
- Pacientes tratados con warfarina que presentan sangrado.
Cada kit de Ezplaz incluye una unidad de plasma liofilizado, una bolsa de agua estéril para reconstitución, un sistema estéril para transferencia de fluidos y un equipo para transfusión sanguínea.
Desarrollo conjunto con el Departamento de Defensa
La directora de la Oficina de Investigación y Revisión de la Sangre del CBER, Anne Eder, afirmó que la aprobación demuestra que la innovación puede avanzar junto con una rigurosa evaluación científica.
Asimismo, recordó que el desarrollo del plasma liofilizado fue impulsado tras la promulgación, en 2017, de una legislación que permitió la colaboración entre el Departamento de Defensa de Estados Unidos y la FDA para acelerar productos destinados a enfermedades graves que afectan al personal militar.
Como parte de esa estrategia, la FDA publicó en 2019 directrices para orientar a los fabricantes en el desarrollo de productos de plasma liofilizado para transfusión.
Seguridad del producto
La FDA indicó que, para las indicaciones aprobadas, los beneficios de Ezplaz superan sus riesgos.
La agencia explicó que el perfil de seguridad del producto es comparable al de otros plasmas utilizados actualmente para transfusión y recordó que los profesionales sanitarios deben revisar la información de prescripción completa antes de su administración, considerando los riesgos inherentes a cualquier transfusión de plasma.
