La aprobación de Sunharbo (asundexian) contempla su uso combinado con terapia antiagregante en adultos que hayan sufrido recientemente un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico leve o moderado, o un ataque isquémico transitorio de alto riesgo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el 9 de noviembre de 2026 Sunharbo (asundexian) en tabletas de 50 mg, el primer inhibidor del factor XIa (FXIa) autorizado para esta indicación.
El medicamento está indicado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en adultos después de un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico reciente o un ataque isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo, también conocido como miniaccidente cerebrovascular.
La autorización establece que Sunharbo debe utilizarse en combinación con terapia antiagregante plaquetaria.
Estudio clínico demostró una reducción del 26 % del riesgo
La eficacia de Sunharbo se demostró en el estudio OCEANIC-STROKE, un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de fase 3, en el que participaron 12,327 adultos.
Los participantes habían sufrido recientemente un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico, con una puntuación de 15 o menos en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), o un ataque isquémico transitorio de alto riesgo.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir Sunharbo o placebo dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas. Ambos grupos recibieron también tratamiento antiagregante plaquetario.
Los resultados mostraron que Sunharbo, administrado una vez al día en dosis de 50 mg, redujo significativamente en un 26 % el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico, en comparación con el placebo.
El tratamiento tuvo una duración mediana de 14.2 meses.
FDA destaca avance en la prevención secundaria
Hylton V. Joffe, director de la Oficina de Cardiología, Hematología, Endocrinología y Nefrología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, destacó la importancia de esta aprobación para los pacientes con antecedentes recientes de accidente cerebrovascular.
«El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad y muerte en Estados Unidos, y los supervivientes tienen riesgo de sufrir otro episodio», señaló.
Joffe agregó que esta aprobación representa un avance significativo para los pacientes y profesionales sanitarios que buscan nuevas alternativas para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular.
Riesgo de hemorragias y reacciones adversas
La tasa general de hemorragias graves fue similar entre los grupos que recibieron Sunharbo y placebo. Sin embargo, el riesgo aumentó con el medicamento en pacientes mayores de 75 años y durante los primeros 90 días de tratamiento.
Las hemorragias gastrointestinales también fueron más frecuentes entre los pacientes tratados con Sunharbo, en comparación con quienes recibieron placebo.
La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue la diarrea, registrada en al menos el 3 % de los pacientes tratados con el medicamento.
Precauciones y restricciones de uso
La FDA señaló que no se recomienda utilizar Sunharbo junto con medicamentos que sean inductores potentes de CYP3A4 y P-gp, como la carbamazepina, debido a que pueden disminuir su eficacia.
Asimismo, el medicamento no está recomendado para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
En cuanto a los procedimientos médicos, Sunharbo debe suspenderse al menos 24 horas antes de una cirugía electiva o procedimiento invasivo. También debe interrumpirse durante al menos 24 horas después de administrar trombólisis por un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
La FDA aclaró que Sunharbo no está aprobado para prevenir accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular.
Fuente: Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Información adaptada a la redacción de DiarioSalud.
Foto: Archivo DiarioSalud.
